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贝达药业伏罗尼布片获批上市 用于肾癌

编辑说:6月8日晚,贝达药业宣布,1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获国家药监局批准上市。伏罗尼布片与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

来源:新京报      2023-06-09 17:20贝达药业

6月8日晚,贝达药业宣布,1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获国家药监局批准上市。伏罗尼布片与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求,达到保留活性、降低毒性的目的。

2017年,贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益。伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果显示,伏罗尼布联合依维莫司组(以下简称“联合组”)主要研究指标无进展生存期(PFS)为10.0个月,显著优于对照组依维莫司(6.4个月),优效性假设成立,达到预设的研究终点。联合组的次要疗效终点客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)也显著优于依维莫司单药。这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究。

肾癌(即肾细胞癌)是泌尿系统的常见肿瘤。据估计,全球每年癌症新发病例约1929万,肾癌为43.1万,死亡17.9万。

此外,贝达药业还获得伏罗尼布多项海外权益。2017年,贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。2018年,贝达药业通过控股子公司Equinox取得伏罗尼布眼科适应症的海外权益。

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