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恒瑞医药SHR7280干混悬剂、SHR-1905注射液获批临床

编辑说:5月31日,恒瑞医药公告称,公司SHR7280干混悬剂、子公司广东恒瑞医药的SHR-1905注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

来源:公司公告      2023-06-01 14:53恒瑞医药

5月31日,恒瑞医药公告称,近日,公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意该药品开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验。子公司将于近期开展临床试验。

SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。经查询,目前国内外尚无同类药物获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。截至目前,SHR-1905注射液相关项目累计已投入研发费用约5364万元。

同时,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280干混悬剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。申请的适应症为辅助生殖技术中用于控制性超促排卵的治疗,抑制早发黄体生成素(LH)峰,防止提前排卵。

SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合,抑制黄体生成素(LH)等促性腺激素的合成和释放,用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗。SHR7280是口服干混悬剂,目前国内外尚无口服的GnRH拮抗剂获批用于辅助生殖的治疗。截至目前,SHR7280相关项目累计已投入研发费用约1.06亿元。

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