2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）在中国递交了1类新药格罗菲妥单抗注射液上市申请。公开资料显示，格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）是一款CD20 × CD3双特异性抗体，近期刚刚被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

根据罗氏公开资料，glofitamab是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。它具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

在中国，glofitamab已于2021年被纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL)。2023年1月，美国FDA接受glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。

Glofitamab治疗DLBCL患者的效果已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，在治疗高度难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性2期临床试验扩展研究中，中位随访时间为12.6个月时，39.4%的患者获得完全缓解，总缓解率为51.6%。

同时，glofitamab也显示出了持久的疗效性：在获得缓解的患者中，12个月缓解持续率为63.6%；在获得完全缓解的患者中，12个月完全缓解持续率为77.6%；在较早接受治疗的的患者队列中，24个月时的完全缓解持续率达到61.4%。

大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难于治疗的侵袭性血液癌症。DLBCL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，而原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者（PMBCL）是一种特殊类型的DLBCL。对于DLBCL患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

希望这款创新CD20 × CD3双特异性抗体早日获批，为患者带来新的治疗选择。