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信立泰治疗新冠口服药获批临床试验

编辑说:1月3日,信立泰发布公告,国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》,同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。

来源:第一财经      2023-01-05 10:02新冠

信立泰1月3日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。

公告称,SAL0133系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂。

公告称,3CLpro在新型冠状病毒的RNA复制中具有重要作用,主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段,抑制 3CLpro 蛋白酶的活性,可有效阻断病毒复制,达到抗新型冠状病毒的作用。

此外,3CLpro在Beta冠状病毒中保守性高,SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CLpro同源性大于96%,两者结构基本一致,已报道的很多3CLpro抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与3CLpro类似切割位点的蛋白酶,可筛选高特异性的抑制剂,且安全性较好。

公告还指出,临床前研究数据显示,SAL0133在酶水平活性显示出对3CLpro的强力抑制活性,对野生型新冠病毒及Alpha(B.1)、Beta、Delta、Omicron(BA.2、BA.5)五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性,对当前流行株 Omicron BA.5 株的抗病毒活性 EC90值是奈玛特韦的 10 倍。在新冠病毒感染的动物模型体内,SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量,并明显改善肺部炎症,其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。

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