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荃信生物抗TSLP单抗在美国获批临床

编辑说:近日,荃信生物自主研发的创新型单抗QX008N获得美国FDA的临床试验许可,适应症为重度哮喘。QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,为荃信生物研发管线中的核心产品之一。此次获批临床,使它成为荃信生物首个获得FDA临床试验许可的产品。

来源:医药观澜      2022-08-29 14:14荃信生物

近日,荃信生物自主研发的创新型单抗QX008N获得美国FDA的临床试验许可,适应症为重度哮喘。QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,为荃信生物研发管线中的核心产品之一。此次获批临床,使它成为荃信生物首个获得FDA临床试验许可的产品。

TSLP是一种上皮细胞因子,在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。该因子可以驱动下游T2细胞因子的释放(包括IL-4、IL-5和IL-13等),从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时,TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。

根据荃信生物新闻稿,作为一款重组人源化抗TSLP单克隆抗体,QX008N通过阻断TSLP,可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而控制病情及预防相关疾病的恶化。该产品有望与其他同靶点药物一起,对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗产生影响。

2022年5月,QX008N已经在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。目前,荃信生物正在中国开展一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、1期临床研究。

哮喘是一种常见的呼吸系统疾病,患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽,严重影响患者及其家属的生活质量。2型炎症是导致哮喘的最常见病因,大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来,哮喘的发病率持续上升,患者群体庞大,存在明显未被满足的临床需求。而慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的以持续气流受限为特征的疾病,气流受限进行性发展,与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。

抑制TSLP信号通路是哮喘治疗中已经得到验证的作用机制。2021年底,安进(Amgen)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的抗TSLP抗体疗法Tezspire(tezepelumab)已经获得FDA批准,作为附加维持疗法,治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。此外,全球还有多家公司正在研发以TSLP为靶点的产品,如和铂医药、博奥信生物、Upstream Bio等。

希望这些TSLP靶向疗法在临床研究中进展顺利,早日为哮喘等多种气道炎症患者带来新的治疗选择。

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