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石药、科伦、汇宇……57个新药获批临床!恒瑞冲击$43亿明星药,GSK哮喘新药将获批

编辑说:暴涨20倍的麻醉剂!恒瑞拿下新适应症;亚盛将拿下国内首款三代Bcr-Abl抑制剂;$30亿明星药!百奥泰国内首家报产;康缘、天方、凤凰“围攻”中药创新药;“创新药一哥”第二代AR抑制剂报产;石药、科伦、汇宇……新药获批临床;豪森、新时代、海思科……1类新药亮相。

来源:米内网原创      2021-11-15 10:36新药汇总

暴涨20倍的麻醉剂!恒瑞拿下新适应症;

亚盛将拿下国内首款三代Bcr-Abl抑制剂;

$30亿明星药!百奥泰国内首家报产;

康缘、天方、凤凰“围攻”中药创新药;

“创新药一哥”第二代AR抑制剂报产;

石药、科伦、汇宇……新药获批临床;

豪森、新时代、海思科……1类新药亮相。

18款新药上市有进展!恒瑞、亚盛、康缘……

11月1日-11月12日期间,18个新药(22个受理号)的注册办理状态有更新。 恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、康缘药业的银翘清热片、强生的达雷妥尤单抗注射液、上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束等获批上市。

5个新药注册办理状态变更为“在审批”,包括亚盛医药的奥瑞巴替尼片、君实生物的特瑞普利单抗注射液、凤凰制药的芪黄胶囊、葛兰素史克的美泊利单抗注射液等。

(11.1-11.12)新药注册办理状态更新情况

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奥瑞巴替尼片是亚盛医药子公司广州顺健开发的1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,有望成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端蛋白激酶抑制剂销售额超过260亿元,涨幅接近30%。

葛兰素史克的美泊利单抗是一款靶向IL-5的人源化单克隆抗体,可选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,从而缓解重度嗜酸性粒细胞性哮喘,并同时降低嗜酸性粒细胞水平。GSK财报显示,2020年美泊利单抗全球销售额为12.84亿美元,同比增长30%。

恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物,是一种短效GABAa受体激动剂,获批增适应症为“用于全身麻醉的诱导和维持”。此前,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批2个适应症,包括“用于常规胃镜检查镇静”和“用于结肠镜检查的镇静”。甲苯磺酸瑞马唑仑国内同类竞品有人福医药的苯磺酸瑞马唑仑。米内网数据显示,2021H1中国公立医疗机构终端瑞马唑仑销售额接近1亿元,同比增长2116.74%。

康缘药业的1类中药创新药银翘清热片为感冒用药。该药是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验,结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端感冒中成药销售额超过60亿元。

上海谊众的2类改良型新药注射用紫杉醇聚合物胶束为广谱抗癌化疗药紫杉醇的创新剂型,属于国家重大新药创制项目。较已上市的其它紫杉醇剂型,紫杉醇胶束临床使用剂量大幅提升,用药前无需任何抗过敏预处理,无需使用特殊输液装置,临床使用便捷。米内网数据显示,2021H1中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过70亿元。

12款新药申请上市!恒瑞、百奥泰、礼来、强生……

11月1日-11月12日期间,12个新药(21个受理号)的上市申请获得CDE承办。

国产新药中,两款1类新药提交上市申请,包括恒瑞医药的SHR3680片、天方药业的普脑伤乐生颗粒;信达生物的PD-1单抗有新适应症报产,百奥泰首家报产托珠单抗注射液。

进口新药中,礼来的Selpercatinib胶囊、强生的利匹韦林注射液为首次申报上市。

(11.1-11.12)获承办的国产/进口新药上市申请

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恒瑞医药的SHR3680片为首次申报上市,适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。该药是公司研发的具有自主知识产权的第二代AR抑制剂,较第一代AR抑制剂有更强的AR抑制作用,且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市,在中国已有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺等获批上市。米内网数据显示,2020年安斯泰来的恩杂鲁胺全球销售额为4584亿日元(约43亿美元,按2020年平均汇率计)。

脑伤乐生颗粒是河南天方药业与深圳沙松合作研发的中药创新药,具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效,适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端脑血管疾病中成药销售额超过300亿元。

托珠单抗是罗氏研发的一款靶向IL-6R的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。百奥泰的托珠单抗注射液为托珠单抗生物类似药,是国内首个报产的IL-6R单抗。罗氏财报显示,2020年托珠单抗全球销售额为28.58亿瑞士法郎(约30.5亿美元,按2020年平均汇率计)。

Selpercatinib胶囊是一款RET抑制剂,是礼来通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。该药已于2020年在美国获批上市,是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。

石药、科伦、汇宇……57个新药获批临床

11月1日-11月12日期间,57个新药(涉及82个受理号)获得临床试验默示许可。其中,40个品种(63个受理号)为国产新药,17个品种(19个受理号)为进口新药。从药品类型来看,化学药有27个、治疗用生物制品有30个。40个国产新药中,1类新药有29个,占比达到72.5%。

(11.1-11.12)获批临床的国产/进口新药

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恒瑞医药有3款新药获批临床,包括1类新药SHR2285片和SHR-1701注射液、2.4类新药甲磺酸阿帕替尼片。SHR2285拟用于预防或治疗动静脉血栓以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险,国内外未有同类产品获批上市。SHR-1701可促进效应性T细胞的活化,还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,国内外尚无同类产品获批上市。

石药集团有2款新药获批临床,包括1类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液、2.4类新药伊立替康脂质体注射液。目前重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液已有多项适症获批临床,包括卵巢癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胆道癌等,其中卵巢癌适应症已处于II期临床阶段。

科伦药业的1类新药注射用SKB315是具有自主知识产权的靶向Claudin18.2的ADC药物,拟用于治疗晚期实体瘤。非临床研究结果显示,注射用SKB315在胃癌、胰腺癌等多种CDX或PDX肿瘤模型中药效显著,呈剂量依赖地抑制肿瘤生长。非临床安全性评价显示,注射用SKB315毒副反应较少,表现出良好的安全性。全球尚未有获批上市的同靶点ADC药物。

汇宇制药、奥信阳光的丁苯酞注射液同日获得临床试验默示许可,适应症为用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。丁苯酞注射液是石药集团的明星药丁苯酞的创新剂型,国内已有多家企业盯上该品种。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端丁苯酞销售额超过60亿元,同比增长16.47%。

豪森、海思科、科伦……54个新药临床申请获承办

11月1日-11月12日期间,54个新药(涉及77个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中,41个品种(57个受理号)为国产新药,13个品种(20个受理号)为进口新药。从药物类型来看,化学药有27个、治疗用生物制品有26个、中成药有1个。41个国产新药中,1类新药有35个,占比达到85.4%。

(11.1-11.12)获承办的国产/进口新药临床申请

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从企业申报情况来看,新时代药业、复宏汉霖、智翔金泰等3家企业各有2款创新药申报临床;康方生物有3款1类新药申报临床,包括AK117注射液、AK104注射液、AK112注射液,均非首次申报临床。

复宏汉霖申报临床的两款1类新药中,HLX208片是一款靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂,布局的适应症包括MSI-H实体瘤、肺癌、结直肠癌、胃癌等;HLX35是针对EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体,拟广泛用于治疗结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗领域。

新时代药业的1类新药重组人源化抗PD-1单抗注射液为第3次申报临床,目前国内市场已有6款国产PD-1单抗获批上市,3款PD-1单抗上市申请在审。富马酸伏诺拉生注射液为武田的抑酸药伏诺拉生的创新剂型,富马酸伏诺拉生片已于2019年底在国内获批上市,2021H1在中国公立医疗机构终端销售额超过3000万元,同比增长359700%。

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