PD-L1单抗研发迎来新进展。10月27日，CDE官网显示，李氏大药厂子公司兆科肿瘤的首克注利单抗注射液上市申请获得承办；恒瑞医药发布公告称，SHR-1316注射液（PD-L1单抗）一线小细胞肺癌Ⅲ期临床达主要终点，拟近期申请pre-BLA。

首克注利单抗（Socazolimab）是李氏大药厂从美国Sorrento引进的一款针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“刹车”。Socazolimab复发性或转移性宫颈癌单药疗法的临床研究显示其安全性及疗效卓越。

SHR-1316注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。恒瑞医药将于近期向CDE递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

此前，国内已有两款PD-L1单抗获批上市，分别为阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）、罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq）；阿斯利康的度伐利尤单抗于2019年在中国获批上市，而罗氏的阿替利珠单抗于2020年在中国获批上市，均未进入国家医保目录。

中国公立医疗机构终端度伐利尤单抗销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端度伐利尤单抗销售额突破1亿元，同比增长353.73%。

国产PD-L1单抗上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2款PD-L1单抗上市申请在审中，包括思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗，基石药业的舒格利单抗，两者将争夺首款国产PD-L1单抗。

兆科肿瘤的首克注利单抗是国内第5款申请上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-L1。恒瑞医药的SHR-1316注射液则有望成为国内第6款申报上市的PD-L1。