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亿帆医药在研药新增肝衰竭适应症获批Ⅱ期临床

编辑说:9月8日,亿帆医药发布公告,控股子公司上海亿一在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称“F-652”)新增适应症慢加急性肝衰竭(ACLF),获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验。

来源:新京报      2021-09-10 13:58亿帆医药

9月8日,亿帆医药发布公告,控股子公司上海亿一在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称“F-652”)新增适应症慢加急性肝衰竭(ACLF),获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验。

F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白,是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创(1类创新)生物药。临床前研究表明,F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡,促进肝脏再生和减少细菌感染从而改善ACLF小鼠存活率。已有的临床数据显示,F-652能够高效地改善中重度肝功能损伤、降低炎症标志物、升高肝再生标志物,且安全性良好,为ACLF临床有效性研究提供了坚实的基础。

截至公告披露日,F-652已在全球范围内完成5项临床研究,分别为在美国开展的急性移植物抗宿主病(GvHD)和急性酒精性肝炎(AH)两个适应症的Ⅱa期临床试验以及在澳大利亚和中国,美国分别开展的三个Ⅰ期临床试验,结果均表明F-652具有良好的安全性和有效性,临床试验均达到预设目标。其中,美国两项难治性疾病的临床研究急性移植物抗宿主病(GvHD)和急性酒精肝炎(AH)结果表明,F-652在对抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019年10月,F-652被FDA授予治疗GvHD的孤儿药资格。

ACLF是肝衰的主要形式,在慢性肝病基础上患者发生急性失代偿甚至是急性的多器官衰竭。中国及欧美的诊断标准有比较大的差异,中国侧重于早发现早治疗,治疗手段主要是病因治疗以及对症治疗。全球尚无针对ACLF的特异性治疗手段,共有8个在研产品进入临床试验阶段,其中国外有2个进入Ⅱ期阶段,但尚未入组。

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