近日，豪森药业以仿制4类报产的恩扎卢胺软胶囊进入行政审批阶段，首仿呼之欲出。恩扎卢胺是前列腺癌明星药，2020年原研药全球销售额超过40亿美元。

恩扎卢胺（又译恩杂鲁胺）是安斯泰来和Medivation（2016年被辉瑞收购）共同开发的一种雄激素受体信号传导抑制剂，可直接靶向雄激素受体(AR)，并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：抑制雄激素结合、防止核移位、削弱DNA结合，进而抑制癌细胞生长，促进癌细胞凋亡。

恩扎卢胺（Xtandi）最早于2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。该产品上市后销售额持续攀升，2020年安斯泰来的Xtandi全球销售额达4584亿日元（约43亿美元，按2020年平均汇率）。毫无疑问，恩扎卢胺已成为前列腺癌市场上的超级重磅炸弹。

安斯泰来Xtandi全球销售情况（百万日元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

安斯泰来的恩扎卢胺于2019年11月在中国获批上市，其化合物专利将于2026年到期。2018年11月，复星医药国内专利挑战成功，为国内企业仿制该产品排除专利壁垒。

恩扎卢胺仿制药上市申请情况

来源：米内网一键检索

目前国内已有4家企业按仿制4类提交恩扎卢胺软胶囊上市申请，包括豪森药业、科伦药业、齐鲁制药、沈阳红旗制药（复星医药旗下）。豪森药业的恩扎卢胺注册办理状态变已更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首仿。