CDE月评
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3月20个品种首家过评，这款哮喘药7家企业接连获批；5个1类新药、7个改良型新药报产
2025年3月，5个1类新药、7个改良型新药申请上市，218个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊有7家企业提交仿制申请，石家庄四药、江苏润恒制药、湖北午时药业等3家仿制申报品种数最多，均为6个；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；5个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；20个品种首家过评，其中7个为首仿，二羟丙茶碱注射液有7家企业接连获批。
2025-04-07
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10月10个品种获批新适应症，12个品种首家过评，这4家企业仿制申报最多
2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。
2024-11-05
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12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评
12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评
2024-01-09
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8月12个1类新药，6个改良型新药报产；2个存量品种首家过评，这7个品种决出首仿
12个1类新药，6个改良型新药报产 仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批，2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批，2个存量品种首家过评
2023-09-06
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恒瑞、科伦、奥赛康...4个1类新药报产，3个首仿获批，10个双抗药物在路上
11月CDE共承办药品注册申请1018件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个1类新药报产，10个双抗药物报临床 仿制申请中有27个品种暂无国产获批 6个1类创新药获批，其中4款为1.1类中药创新药 3个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评
2021-12-08
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12月CDE：4个1类新药、5个首仿获批，6个品种开始一致性评价，多个重磅品种新适应症来了
12月CDE共承办药品注册申请1126件 6个品种首次有企业申报一致性评价 恒瑞两款重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有6个品种为首次申报仿制 7个重磅进口品种有新适应症上市申请 4个1类新药获批上市，5个首仿品种获批
2021-01-04
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