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12月CDE:4个1类新药、5个首仿获批,6个品种开始一致性评价,多个重磅品种新适应症来了

编辑说: 12月CDE共承办药品注册申请1126件 6个品种首次有企业申报一致性评价 恒瑞两款重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有6个品种为首次申报仿制 7个重磅进口品种有新适应症上市申请 4个1类新药获批上市,5个首仿品种获批

来源:米内网原创      2021-01-04 09:25CDE月评菜小白

摘要

12月CDE共承办药品注册申请1126件

6个品种首次有企业申报一致性评价

恒瑞两款重磅品种有新适应症上市申请

仿制申请中有6个品种为首次申报仿制

7个重磅进口品种有新适应症上市申请

4个1类新药获批上市,5个首仿品种获批

CDE总体承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年12月CDE共承办药品注册申请1126件。

2020年1-12月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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一致性评价补充申请承办情况

2020年12月,56个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中口服制剂品种有32个,注射剂品种有24个,碘解磷定注射液(上海旭东海普药业)、富马酸卢帕他定片(扬子江药业集团江苏紫龙药业)、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(四川美大康佳乐药业)、马尿酸乌洛托品片(湖南明瑞制药)、盐酸替扎尼定片(四川科瑞德制药)、左乙拉西坦注射用浓溶液(成都天台山制药)等6个品种为首次提交一致性评价补充申请。详细情况见下表:

2020年12月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

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新药申请承办情况

2020年12月,70个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有45个,2类改良型化学药新药有13个,此外,还有3个3.3类生物类似药。四川思路康瑞药业和江苏康宁杰瑞联合提交首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液上市申请。江苏恒瑞医药提交氟唑帕利胶囊新适应症上市申请,江苏恒瑞医药旗下企业福建盛迪医药提交注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请,详细情况见下表:

2020年12月国内新药上市申请承办情况

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2020年12月国内新药临床申请承办情况

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仿制申请承办情况

2020年12月,79个品种的仿制申请获CDE承办,其中36个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价。甲磺酸沙非胺片(南京正大天晴制药)、鲁比前列酮胶囊(南京正大天晴制药)、酒石酸布托啡诺注射液(国药集团国瑞药业)、去氧肾上腺素酮咯酸溶液(江苏恒瑞医药)、戊酸二氟可龙乳膏(天津金耀药业)、盐酸沙丙蝶呤片(山东新时代药业)等6个品种为首仿申请。详细情况见下表:

2020年12月国内仿制申请承办情况

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进口申请承办情况

2020年12月,61个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个,2类改良型化学药新药有15个,5.1类进口原研药有6个,5.2类进口仿制药有6个。阿贝西利片(礼来)、泊沙康唑肠溶片(默沙东)、泊沙康唑注射液(默沙东)、利伐沙班片(拜耳医药保健)、乌帕替尼缓释片(艾伯维)、纳武利尤单抗注射液(百时美施贵宝)、注射用贝利尤单抗(葛兰素史克)等7个重磅品种均有新适应症上市申请,详细情况见下表:

2020年12月进口上市申请承办情况

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2020年12月进口临床申请承办情况

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获批情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2020年12月有4个1类新药获批上市,分别为环泊酚注射液(辽宁海思科制药)、奥布替尼片(北京诺诚健华医药科技)、氟唑帕利胶囊(江苏恒瑞医药)、磷酸依米他韦胶囊(东莞东阳光太景医药研发)等。此外,NMPA附条件批准北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。

多个化学仿制药获批上市,其中盐酸氨溴索雾化吸入溶液(云南龙海天然植物药业)、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液(深圳市海滨制药)、奥美沙坦酯氨氯地平片(南京正大天晴制药)、哌柏西利胶囊(齐鲁制药)、盐酸羟考酮注射液(东北制药集团沈阳第一制药)等5个品种为首仿品种,详细情况见下表:

2020年12月上市申请品种及一致性评价品种审批情况

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数据来源:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;过评数统计截至2020年12月31日,相关统计字段按药品名称统计;药物作用靶点以及适应症来自公开资料。如有疏漏,欢迎指正!

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