正大天晴
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正大天晴放大招！拿下14个重磅首仿，52款1类新药来势汹汹，20个品种首家过评
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：阿达木单抗进入在审批、1类新药TQH3910首次提交IND、3.3类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点，2019年至今公司拿下1款1类新药及14个首仿。目前正大天晴药业有66款新药（52款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，10款已步入III期及以上阶段，生物药将迎收获期；仿制药方面，50个品种过评（20个为首家），12个新分类报产品种暂无首仿获批，含多款吸入剂。
2021-12-27
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标签： 正大天晴 可颂
正大天晴大爆发！2大重磅首仿获批，49款1类新药、6款2类生物药霸屏，11个品种抢首仿
近日，正大天晴药业集团产品线动态频频：结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市，1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND，2.1亿元引进长效升白药……今年以来，公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评（19个为首家），13个品种待集采；16个仿制药上市申请在审，11个冲刺首仿。创新药管线持续推进，49款1类新药、6款生物类似药在研，公司深耕千亿抗肿瘤市场，多款创新药步入收获期。
2021-09-17
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正大天晴火力全开！46款1类新药霸屏，14个品种冲刺首仿，17个品种首家过评
近日，正大天晴药业产品线迎新进展：1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示，目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段，PD-1上市在即，PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产，创新药步入收获期；仿制药仍聚焦首仿及高端制剂，20个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批（8个独家/首家报产），含多款吸入剂；一致性评价方面，目前公司有42个品种过评（17个首家），11个第五批集采品种蓄势待发。
2021-06-23
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标签： 正大天晴 仑伐替尼
正大天晴将拿下仑伐替尼首仿
近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，2019年全球销售额约14亿美元。
2021-03-09
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标签： 首仿 正大天晴
首仿！正大天晴「仑伐替尼胶囊」即将获批上市
近日，国家药监局官网显示，正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请（受理号：CYHS1900381）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。
2021-03-09
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标签： 企业 正大天晴 玲珑
正大天晴厉害了！拿下5个超$10亿首仿，32个过评品种亮眼，37款1类新药直逼恒瑞
近日，正大天晴药业喜讯连连：安罗替尼第四个适应症获批，5个品种拟中选第四批集采。米内网数据显示，2020年正大天晴药业拿下10个重磅新品（含6个首仿），3款新药申请上市（含1个1类新药），9款创新药获批临床（含6个1类新药）。目前公司有32个品种过评（16个首家），4大“光脚品种”拟中选第四批集采；21个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批（4个独家报产）；11个补充申请品种在审，5个暂无企业过评；37个1类新药申报临床或处于临床阶段，创新产品步入密集收获期！
2021-02-22
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标签： 正大天晴 1类新药 首仿 可颂
正大天晴发威了！35款1类新药霸屏，16个品种冲刺首仿，PD-1/L1等创新药步入收获期
近日，正大天晴药业集团研发管线喜讯连连，注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来，正大天晴药业集团已有9个品种获批，6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评（7个为独家）；24个仿制药上市申请在审评中，16个品种冲刺首仿；35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期，PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。
2020-12-21