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正大天晴

  • 正大天晴放大招!拿下14个重磅首仿,52款1类新药来势汹汹,20个品种首家过评

    近日,正大天晴药业产品线迎新进展:阿达木单抗进入在审批、1类新药TQH3910首次提交IND、3.3类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点,2019年至今公司拿下1款1类新药及14个首仿。目前正大天晴药业有66款新药(52款为1类新药)处于申报临床及以上阶段,10款已步入III期及以上阶段,生物药将迎收获期;仿制药方面,50个品种过评(20个为首家),12个新分类报产品种暂无首仿获批,含多款吸入剂。

    2021-12-27

    标签: 正大天晴  玲珑 
  • 正大天晴大爆发!2大重磅首仿获批,49款1类新药、6款2类生物药霸屏,11个品种抢首仿

    近日,正大天晴药业集团产品线动态频频:结直肠癌药曲氟尿苷替匹嘧啶片获批上市,1类新药TQB2916、TQB2868相继申报IND,2.1亿元引进长效升白药……今年以来,公司已有8个品种获批上市、19个品种过评、13款1类新药申报IND。目前公司已有47个品种过评(19个为首家),13个品种待集采;16个仿制药上市申请在审,11个冲刺首仿。创新药管线持续推进,49款1类新药、6款生物类似药在研,公司深耕千亿抗肿瘤市场,多款创新药步入收获期。

    2021-09-17

    标签: 正大天晴  可颂 
  • 正大天晴火力全开!46款1类新药霸屏,14个品种冲刺首仿,17个品种首家过评

    近日,正大天晴药业产品线迎新进展:1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示,目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段,PD-1上市在即,PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产,创新药步入收获期;仿制药仍聚焦首仿及高端制剂,20个新分类报产品种在审,14个暂无首仿获批(8个独家/首家报产),含多款吸入剂;一致性评价方面,目前公司有42个品种过评(17个首家),11个第五批集采品种蓄势待发。

    2021-06-23

    标签: 正大天晴  玲珑 
  • 正大天晴将拿下仑伐替尼首仿

    近日,正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段,有望近日获批,拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂,2019年全球销售额约14亿美元。

    2021-03-09

    标签: 正大天晴  仑伐替尼 
  • 首仿!正大天晴「仑伐替尼胶囊」即将获批上市

    近日,国家药监局官网显示,正大天晴按4类申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请(受理号:CYHS1900381)已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。

    2021-03-09

    标签: 首仿  正大天晴 
  • 正大天晴厉害了!拿下5个超$10亿首仿,32个过评品种亮眼,37款1类新药直逼恒瑞

    近日,正大天晴药业喜讯连连:安罗替尼第四个适应症获批,5个品种拟中选第四批集采。米内网数据显示,2020年正大天晴药业拿下10个重磅新品(含6个首仿),3款新药申请上市(含1个1类新药),9款创新药获批临床(含6个1类新药)。目前公司有32个品种过评(16个首家),4大“光脚品种”拟中选第四批集采;21个新分类报产品种在审,14个暂无首仿获批(4个独家报产);11个补充申请品种在审,5个暂无企业过评;37个1类新药申报临床或处于临床阶段,创新产品步入密集收获期!

    2021-02-22

    标签: 企业  正大天晴  玲珑 
  • 正大天晴发威了!35款1类新药霸屏,16个品种冲刺首仿,PD-1/L1等创新药步入收获期

    近日,正大天晴药业集团研发管线喜讯连连,注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来,正大天晴药业集团已有9个品种获批,6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评(7个为独家);24个仿制药上市申请在审评中,16个品种冲刺首仿;35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期,PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。

    2020-12-21

    标签: 正大天晴  1类新药  首仿  可颂 
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