正大天晴
-
标签： 正大天晴 1类新药 首仿 可颂
正大天晴发威了！35款1类新药霸屏，16个品种冲刺首仿，PD-1/L1等创新药步入收获期
近日，正大天晴药业集团研发管线喜讯连连，注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来，正大天晴药业集团已有9个品种获批，6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评（7个为独家）；24个仿制药上市申请在审评中，16个品种冲刺首仿；35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期，PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。
2020-12-21
-
标签： 正大天晴 造影剂
正大天晴将拿下35亿造影剂大品种
近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。碘克沙醇注射液为X射线造影剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇销售额超过35亿元。
2020-11-24
- 标签： 正大天晴 首仿
-
标签： 正大天晴 注射剂
药企3款注射剂齐过评，$25亿品种首仿将拿下
继醋酸加尼瑞克注射液首家过评后，中国生物制药附属公司再传喜讯：注射用艾司奥美拉唑钠、注射用硼替佐米、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等3款注射剂通过一致性评价。值得关注的是，公司即将拿下泊马度胺胶囊首仿。
2020-11-03
-
标签： 正大天晴 卡培他滨
35亿抗肿瘤大品种！正大天晴过评了
10月19日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的卡培他滨片通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额接近35亿元，原研厂家罗氏占据73.5%的市场份额。
2020-10-21
-
标签： 正大天晴
正大天晴将拿下$13亿大品种首仿
近日，南京正大天晴按仿制4类报产的马昔腾坦片（受理号CYHS1900608）注册办理状态变更为“在审批”，有望拿下该品种首仿。马昔腾坦片是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，2019年全球销售额为13.27亿美元。
2020-09-22
- 标签： 正大天晴 氟维司群
-
标签： 药企 正大天晴 首仿 玲珑
正大天晴发威了！拿下15个重磅新品，18个品种首家过评，25个品种冲刺首仿
日前，南京正大天晴制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评。米内网数据显示，2020年至今正大天晴已有15个仿制药获批上市，其中5个为首仿；32个过评品种霸屏（18个为首家），8个品种纳入第三批国采（6个品种正大天晴所占份额低）；在审的以新分类报产仿制药中，25个品种暂未有仿制药获批，其中15个由正大天晴首家报产。
2020-08-07
-
标签： 正大天晴 首仿 玲珑
正大天晴开挂了！2年拿下10个首仿，“对飚”豪森、齐鲁、石药......这18个突围在即
日前，正大天晴按仿制4类申报的达比加群酯胶囊以首仿+过评获批上市，这是2018年至今正大天晴收获的第10个首仿。在审仿制药中，有34个品种还未有首仿获批上市，其中有18个由正大天晴独家报产或审评进展最快，有望首个获批生产。
2020-03-24
-
标签： 药企 中国生物制药 正大天晴 研发投入 白羽
惊呆了！这家药企前三季度研发投入超20亿，手握33个过亿品种亮瞎眼
日前，中国生物制药公布了2019年前三季度业绩，收入193.21亿元，同比增长22.8%；新产品销售占总收入比例达20.6%。而研发投入20.54亿元，占收入比例高达10.6%。此外，有33个品种销售额过亿元，其中润众（恩替卡韦）分散片和天晴甘美（异甘草酸镁）注射液均超10亿元。
2019-11-28
- 标签： 正大天晴 来那度胺 可颂
-
标签： 药企 正大天晴 研发投入 新药 可颂
24个产品销售过亿！这家药企研发投入16亿真豪气，抗肿瘤用药增长强劲
近日，中国生物制药发布2019年上半年业绩——实现营业总收入125.27亿，同比增长28.8%；实现归母净利润14.44亿，同比增长5.8%。上半年销售TOP3的用药类别为肝病用药、抗肿瘤用药和心脑血管用药，销售过亿的产品有24个。公司上半年研发投入16.26亿元，多个重磅品种批产，4个1类新药获批临床。
2019-09-02
-
标签： 恒瑞 正大天晴 阿比特龙 未晞
恒瑞4000万拿下全球超$30亿重磅首仿，正大天晴接棒抢下GSK这个抗哮喘药
7月10日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，醋酸阿比特龙片（250mg）的4类仿制获批生产，该产品为国内首仿并视同通过一致性评价。米内网数据显示，原研产品西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年全球销售额超过30亿美元，在国内终端合计销售额也超过了6亿元。
2019-07-11
-
标签： 正大天晴 奥贝胆酸 首仿 水玲珑
$400亿市场迎首个突围者？正大天晴来“搅局”，还有22个首仿在路上......
日前，正大天晴按仿制3类首家提交的奥贝胆酸片上市申请获得CDE承办受理，奥贝胆酸片已获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），上市后3年全球销售额增长近10倍。此外，该产品也是首个在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）赢得III期临床胜利，且是唯一一款被FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的新药。“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划，目前公司申报上市的仿制药中，除了奥贝胆酸片外，还有22个品种（以药品名称计）为首家或独家报产，有望首个获批上市。
2019-07-08
-
标签： 正大天晴 他达拉非 替格瑞洛 可颂
正大天晴两大重磅品种获批，他达拉非、替格瑞洛来了
7月3-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发药品注册批件，并视同通过一致性评价。
2019-07-05
-
标签： 正大天晴 仿制药 企业 未晞
正大天晴开挂了！三大仿制药接连获批，还有30个仿制药在审……
米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品(受理号44个)，涉及9大治疗领域，其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品，血液和造血系统药物涉及5个产品，消化系统及代谢药涉及4个产品。
2019-05-24
