近日，正大天晴的阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”（受理号：CXSS2000026），有望于近期获批成为第5个国产阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体，最早于2002年获得美国FDA批准上市，2010年在中国获批上市。

修美乐在全球获批适应症已超过17个，在中国获批适应症有8个：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间/后/全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、中重度活动性儿童克罗恩病。

值得一提的是，在2019年医保谈判过程中，修美乐降价59%成功进入医保，而随着2021版国家医保目录的出炉，修美乐8个适应症均已进入国家医保目录。

中国公立医疗机构终端修美乐销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

据艾伯维财报，2020年修美乐全球销售额为198.32亿美元，连续九年位居全球畅销药物榜首。在医保的助力下，修美乐中国市场也一扫低迷状态。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端修美乐销售额接近8亿元，同比增长878.23%。

2019年11月4日，百奥泰的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），成为首个国产阿达木单抗生物类似药，同年12月6日，海正药业阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）获批上市。2020年9月2日，信达生物的阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）获批上市，同年12月2日，复宏汉霖的阿达木单抗注射液（商品名：汉达远）获批上市。

阿达木单抗生物类似药获批情况

来源：米内网一键检索

随着正大天晴的阿达木单抗注射液注册办理状态变更为“在审批”，第5个国产阿达木单抗生物类似药呼之欲出。此外，仅剩下君实生物该产品上市申请在审评审批中。