FDA
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美国37种创新药2022年获批上市,孤儿药占比超50%
日前,美国食药监局(FDA)发布2022年度新药审批总结报告。报告数据显示,过去十年,平均每年有43种新药获批上市,尽管2022年只有37个获批,低于平均值,却有许多药物用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者,有20个获得孤儿药认定,占比54%。
2023-02-07
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FDA年度盘点来了,37个创新药获批!国产新药“出海”告捷,这两家国内药企亮了
近日,FDA发布了2022新药年度报告,数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市,数量创近6年新低,其中近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA通过“多管齐下”,用多种方式促进、加快新药审评。2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA,结果“喜忧参半”,2个国产创新药获FDA批准,4个碰壁。
2023-02-01
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突破内卷围城,国产创新药闯关2万亿市场!和黄、君实......即将“登岸”
4月30日,FDA将公布和黄医药的索凡替尼以及君实生物的特瑞普利单抗2款国产新药在美上市审评结果。纵观历史,我国创新药出海可以中国加入ICH为维度来划分,目前BIC和FIC类创新药遇上赛道黄金时机。自2017年中国加入ICH以来,在美提交上市申请的国产创新药已超过10款,超10亿元的License-out项目也达到10个,未来创新药出海更显常态化。
2022-04-28