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FDA

  • 新型抗菌药获FDA快速通道认定

    这次FDA的认定,肯定了社会存在对MRSA和耐万古霉素肠球菌的新药的需求。

    2018-10-11

    标签: 抗菌药  FDA 
  • 41款新药陆续获批,2018年FDA新药数量将创造历史

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药,包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个,创下历史新高。

    2018-10-11

    标签: FDA  新药  获批  沧海月莹 
  • 一年少卖6亿还要被消费者起诉!华海药业却这样回应……

    近日,华海药业遭受海外禁令的消息沸沸扬扬,该企业作为我国原料药以及制剂出口的龙头之一,事件不仅影响到企业自身也让业界对于产品出口的前景倍感担忧。10月8日,华海药业举行了投资者说明会,表示目前公司正通过专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通,寻求问题的解决之法。目前公司资金面正常,账面资金也相对比较充裕。目前为止事件并没有影响国内转报及一致性评价工作。

    2018-10-11

    标签: 药企  海外禁令  原料药  FDA  EMA  未晞 
  • 5款新药陆续获批,FDA新药审批迎来小爆发

    据FDA官网2018年6月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年5月陆续批准了5款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份。在已过去的五个月里已有14款新药获批,包括9个新分子实体和5个新生物制品。

    2018-06-06

    标签: FDA  新药  沧海月莹 
  • 46款新药创20年新高!2017年FDA获批新药汇总

    2017年FDA共计批准了46个新分子实体(new molecular entity , NME),其中包含34个NDA,12个BLA。相较于2016年,2017年毫无疑问是一个"丰收年",新药上市数量刷新20年纪录,创历史新高。

    2018-01-03

    标签: 新药  FDA 
  • $30亿重磅新药问世,FDA豪批多款罕见病新药

    时间过得飞快,转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份,美国FDA共计批准了6款新药,保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下,过去11个月中,FDA总共批准了41款新药,这个数字已接近去年的两倍,预计今年批准的新药数量将超过45个。

    2017-12-04

    标签: FDA 
  • 34款新药,11款为抗癌药,今年FDA审批加速!

    2017年9月28日,FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市, 用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。

    2017-10-16

    标签: FDA 
  • 20年圆一梦!年销30亿中药大品种挺进国际市场

    8月31日,天士力再次发布了复方丹参滴丸美国FDA 新药申报的相关进展,历时二十年,这款国产新药进入美国市场终于到了最后冲刺阶段。“FDA第一个批准的中药”——在等待最终加冕的同时,我们也来看看这些年天士力是如何圆梦的。

    2017-09-11

    标签: FDA  新药申报  中药大品种 
  • 上半年FDA批准的6个潜在“重磅炸弹”

    上半年FDA批准的6个潜在“重磅炸弹”

    2017-07-28

    标签: FDA 
  • 2017上半年FDA批准的新药

    2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。

    2017-06-29

    标签: FDA 
  • Keytruda在肺癌领域取得压倒性胜利

    默沙东5月10日宣布,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

    2017-05-12

    标签: 默沙东  FDA 
  • 2017年有望批准新药30个

    2016年,FDA仅批准了22个新分子实体(NMEs)和新生物药许可证申请(BLA),是2010年以来的最低谷。

    2017-04-21

    标签: FDA  新药 
  • 人福医药加巴喷丁胶囊获美国FDA批准上市

    29日,人福医药公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于加巴喷丁胶囊(100mg,300mg,400mg)的批准文号,意味着可以生产并在美国市场销售该产品。

    2017-03-31

    标签: 人福医药  FDA 
  • FDA新药审评显著提速

    2016年是新药上市低谷的一年,但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势:审批时间明显快于上一年。

    2017-02-14

    标签: FDA  新药审评 
  • 药品上市前不用证明有效性?

    特朗普认为,关于FDA的规则、指导意见、法规等等,应当从现在的9000页,缩减至100页,这意味着大约有75%-80%的FDA法规会被裁撤。

    2017-02-09

    标签: FDA  有效性 
  • FDA批准百时美PD-1免疫疗法治疗

    肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前,FDA已授予Opdivo治疗转移性转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格和优先审查资格。

    2017-02-08

    标签: FDA  百时美  免疫疗法 
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