第十二批集采首次纳入软膏剂，连年扩容的“潜力”市场或迎来变数。

新品不断！超80亿市场持续扩容

7月30日，国家药监局官网显示，常州康普药业的利丙双卡因乳膏、杭州朱养心药业的夫西地酸乳膏同日获批生产并视同过评。

今年以来，国内有49个软膏剂（以药品名+企业名计）获批生产并视同过评，涉及12个品种（以药品名称计）。其中，克立硼罗软膏、莫匹罗星软膏火热，分别有11家、9家企业获批；利多卡因丁卡因乳膏迎来首仿企业。

米内网数据显示，近年来软膏剂化药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额持续上涨，2025年逼近90亿元，同比增长约5%，2026年一季度以近10%的增速继续增长。

软膏剂化药涵盖9个治疗大类，皮肤病用药独占鳌头，近年来销售额持续上涨，且占比均超过83%；神经系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物依次位列第二、第三，2026年一季度占比均达7%以上。

2026年一季度软膏剂化药一级集团TOP10中，华邦健康以近12%的市场份额稳居首位，澳美制药以超8%的市场份额紧接其后，雅各臣科研制药、同方药业依次位列第三、第四，占比均超过7%；从增长情况看，同方药业、浙江孚诺医药、康哲药业等同比均涨超20%。

“药王”易主！6个品种涨逾20%

软膏剂化药市场集中度较高，2026年一季度TOP20产品合计市场份额接近75%。其中，复方利多卡因乳膏首次跻身榜首，销售额同比涨超20%；他克莫司软膏、莫匹罗星软膏、地奈德乳膏依次位列第二至第四，市场份额均超过6%。

20个产品中，排位第四的地奈德乳膏已纳入第十二批集采，预计今年年内陆续执行；6个产品已满足国采入围门槛但暂未纳入，分别为复方利多卡因乳膏（含利丙双卡因乳膏）、他克莫司软膏、莫匹罗星软膏、夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、克立硼罗软膏，目前已过评企业数分别达37家、13家、24家、16家、8家、24家。

此外，8个产品暂无企业过评，包括复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏（南京南大药业）、卤米松/三氯生乳膏（Recordati）等独家品种（含独家剂型）。

从销售额增长情况看，14个产品呈正增长态势，其中有11个涨逾10%，有2家企业在销的普罗雌烯乳膏涨逾80%，浙江孚诺医药的独家品种复方多黏菌素B软膏涨超30%，复方利多卡因乳膏、卤米松乳膏、多磺酸粘多糖乳膏、卡泊三醇软膏等涨超20%。

普罗雌烯乳膏为国家医保乙类品种，属于甾体类雌激素药物，适用于外阴、前庭部及阴道环部的萎缩性病变。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年接近2亿元，同比增长约33%；2026年一季度超过7千万元，同比增长超80%。

首次纳入国采！5亿大品种生变

截至8月3日，国内仅20个软膏剂（以药品名称计）有企业过评或视同过评。5个品种火热，过评企业数均达10家以上，其中利丙双卡因乳膏以37家企业领跑，莫匹罗星软膏、克立硼罗软膏以24家企业并列第二。

从企业过评情况看，北京福元医药、江苏知原药业、华邦制药、浙江高跖医药、人福成田药业、河北新张药、江苏盈科生物、江西施美药业等过评品种数均达4个及以上，其中北京福元医药以10个品种领跑。

3款软膏剂出现在第十二批集采预填报药品名单中，最终地奈德软膏剂被纳入，而利丙双卡因软膏剂、克立硼罗软膏剂分别以“未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件”、“被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件”为由而未纳入。

地奈德软膏剂为国家医保乙类品种，属于糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用。米内网数据显示，2025年中国公立医疗机构终端地奈德软膏剂的销售额超过5亿元，同比增长超过20%，2026年一季度以超10%的增速继续增长，重庆华邦制药独占超9成市场。

在第十二批集采中，地奈德软膏剂机构需求量超过1300万支，有7家企业符合申报资格，其中重庆胜凯制药（重庆华邦制药受托生产）需求量最大，占比超过75%。从结果看，江苏知原药业、重庆胜凯制药（重庆华邦制药受托生产）、海南全盈药业（宿州亿帆药业受托生产）3家企业拟中选。

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月3日，如有疏漏，欢迎指正！