日前，第十二批集采标书正式发布，规则再次升级，“稳临床”、“反内卷”重中之重。本文以沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型为例，解读第十二批集采核心规则。

反内卷、稳临床......超低价遭“围剿”

7月22日，第十二批集采采购文件正式发布，本次集采围绕拟中选入围、约定采购量分配两大核心全面优化规则，以“稳临床、保质量、反内卷、防围标”为导向完善竞价与带量机制。

此次集采以入围企业可比申报价测算两组锚点（锚点①取“均价下浮1个标准差、最低价”二者高值；锚点②为均价下浮2个标准差），以及三种拟中选规则：包括规则一直接中选、规则二入围复活、规则三未入围复活。

值得关注的是，若企业报价低于锚点②为极端低价，虽中选但不带量，也无资格参与二次分量，不占用入围名额，公示期需提交报价合理性声明，否则取消资格并列入违规名单。这种惩戒将引导行业兼顾成本、质量与供应稳定性，规避恶性的价格内卷。

若产品未中选也不必过于恐慌，国家政策为这类未中标产品保留通道，只要接受不高于同品种最高带量中选价，在采购执行中不再作为非中选产品统计。政策消除了“不中即死”的恐慌，引导企业不再进行低价内卷，而是通过高质量和专业合规的学术推广去获得临床及患者的认可。

此外，新增参比制剂“零带量复活”机制，原研/参比制剂即便报价偏高也可保留院内使用资格，满足不同患者诊疗需求。

约定采购量分两步核算，同步设置比例阶梯与总量封顶约束。其中，基础带量=本厂牌全国报量×(带量比例①-带量比例②)×带量比例③；二次分量为扣除基础带量后的剩余量，由医疗机构在全部带量中选企业中自主选择分配。需要注意的是，单家企业首年总约定采购量不得超过该品种全国总报量50%，保障多企业稳定供货。

从案例出发，读懂第12批集采核心规则

沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型是一款复方口服降糖药，原研产品最早于2017年获批进口，而仿制药则集中在2025年之后获批。米内网数据显示，该药2025年在中国公立医疗机构终端的销售额增长率为42.85%，且2026年Q1增长率已达63.90%，预估将持续快速增长。近年来销售额超3亿元（5000万片左右），但与DPP-4抑制剂38亿元（13.7亿片）的市场规模相比，沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型的市场覆盖率还很低，还有极大的市场覆盖潜力。

含原研在内，沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型有10家企业符合申报资格，按照规定，有6个入围名额。

第12批集采，沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型报量约3801万片。10家有效报量的企业中排名第一的企业为阿斯利康，报量占比约61.50%，折合约2337.7万片；排名第二的企业为北京福元，报量占比约21.39%；其余8家企业合计占约17.11%。

原研阿斯利康，从既往原研药企的集采参与度来看，出于维护产品全球价格体系等因素的考虑，大概率不会选择中标。

策略相对明朗的是报量份额超过平均量的一家企业（北京福元），这家企业大概率将选择以未入围带量复活的路径中选，以保住第一步的锁定量并获得二次分量。

对其他仿制药企业而言，每家企业的个体报量通常只有十几万至一百多万片，因此第一步的锁定量价值较低。

扣除第一步带量后的剩余量，由医疗机构在全部带量中选企业中自主选择分配，大致可能存在三种情况：一是只有国产企业，医疗机构按“稳临床”的原则，会优先选择原有在院的厂牌；二是原研和国产并存，原研释放出来的量几乎都会给到并存的国产厂牌；三是只有原研，这个占据整个医院市场的比例还很低，且该部分量大多也会给到被临床广泛认可的厂牌。进一步，如果企业报价低于锚点②，虽中选但不带量，也无资格参与二次分量。

据业内专业人士披露，目前沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型市场渗透率仅约5%，医院覆盖率也仅有10%左右，整体处于高速成长阶段。当下市场开发程度极低，剩余95%以上的医院需要得到临床的认可和使用，完全依靠产品的高品质和企业专业的学术推广来挖掘。对企业而言，未来的核心竞争机会在于抢占市场增量，因此对于未有太多临床使用（报量少）的厂牌而言，虽然在“稳临床”的政策背景下，中标带来的收益并不多，但是不中标也并未阻断企业未来获得临床广泛认可的机会，无需内卷、合理报价才是最优选择，关键还看企业未来的研发、品质和专业化的发展。

集采规则持续优化，“唯低价”时代终结

自2018年启动“4+7”集采至今，国家集采不断扩大药品范围，规则也在实践中不断完善。

在过去开展的集采中，不断有企业无视成本底线，靠超低价拿下市场，弊端逐渐暴露——因履约能力不足而断供缺货，或因节约成本偷工减料导致质量红线失守的案例越来越多，随之而来的处罚也越来越重。

从第十一批集采开始，规则上已通过调整价差控制锚点、引入多重复活机制来抵制“超低价”，同时首次未公布平均降幅以及中选价格，保护企业全渠道价格体系。

第十二批集采有望遏制这种“自杀式低价”。厂牌精准报量，市场底盘由临床真实使用决定，杜绝“零临床基础企业靠低价抢占成熟品种市场”；废除选省机制，切断低价企业跨区域突围路径，市场份额回归临床选择；双锚点机制堵死低价换量捷径，不占入围名额，不再让最低报价扰乱其他企业的报价空间。

在集采进入常态化运行的行业大背景下，具备成长属性的产品拥有充足的发展潜力，企业不必再依赖低价内卷的模式。纵观第十二批国家集采的制度设计，核心导向高度统一：引导医药企业摆脱单纯的价格战博弈，全面转向以临床价值为核心的良性竞争，推动整个医药产业迈入高质量、可持续的良性发展周期。