2026年5月，5个1类新药、16个改良型新药申请上市；121个品种按新分类仿制申请申报，其中19个品种暂无企业过评，瑞维那新吸入溶液申报企业最多，江西施美药业、辰欣药业的仿制申报品种数最多，均有3个；12个存量品种有企业申报一致性评价；8个1类新药首次获批，9个品种获批新适应症，8个品种首家过评，8个品种为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年5月有5个1类新药申请上市，化学药有2个、生物制品有3个。

改良型新药品种上市申请情况

2026年5月有16个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，涵盖新剂型、新适应症、新复方制剂以及新处方工艺。

一致性评价申请情况

2026年5月，121个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中19个品种暂无企业过评。瑞维那新吸入溶液申报企业最多，有6家。江西施美药业、辰欣药业申报品种数最多，均有3个。

2026年5月，12个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办，盐酸头孢卡品酯片首次有企业申报。

获批情况

2026年5月有8个1类新药首次获批上市、9个品种获批新适应症、1个品种有新剂型获批。

242个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，21个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中8个品种为首家过评。阿贝西利片、布立西坦注射液、甲磺酸沙非胺片、间苯三酚口崩片(Ⅱ)、利多卡因丁卡因乳膏、马立巴韦片、匹伐他汀钙口崩片、西尼莫德片等8个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年5月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。