2026年4月，14个1类新药、12个改良型新药申请上市；166个品种按新分类仿制申请申报，其中44个品种暂无企业过评，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液申报企业最多，南京正大天晴制药、江苏福邦药业的仿制申报品种数最多，均有4个；17个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药首次获批，8个品种获批新适应症，13个品种首家过评，9个品种为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年4月有14个1类新药申请上市，化学药有6个、中成药有3个、生物制品有5个。

改良型新药品种上市申请情况

2026年4月有12个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，涵盖新剂型、新适应症、重大技术改进。

一致性评价申请情况

2026年4月，166个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中44个品种在暂无企业过评。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液申报企业最多，有6家。南京正大天晴制药、江苏福邦药业申报品种数最多，均有4个。

2026年4月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。

获批情况

2026年4月有4个1类新药首次获批上市、8个品种获批新适应症、1个重大技术改进品种以及1个品种有新剂型获批。

224个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，23个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中13个品种为首家过评。艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂、度骨化醇注射液、枸橼酸芬太尼口颊片、甲苯磺酸艾多沙班口崩片、酒石酸西尼必利片、拉米夫定多替拉韦片、乌帕替尼缓释片、盐酸头孢卡品酯颗粒、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)等9个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年4月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。