2026年3月，6个1类新药、10个改良型新药申请上市，133个品种按新分类仿制申请申报，其中19个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药和广州仁恒医药的仿制申报品种数最多，有3个；11个存量品种有企业申报一致性评价；6个1类新药、13个改良型新药、5个古代经典名方中药复方制剂、2个生物类似药获批上市；17个品种首家过评，其中11个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年3月有6个1类新药申请上市，化学药有4个、生物制品有2个。

改良型新药品种上市申请情况

2026年3月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，涵盖结构优化、新剂型、新适应症、新给药途径、重大技术改进。

一致性评价申请情况

2026年3月，133个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中19个品种在中国境内暂无仿制药获批。石家庄四药和广州仁恒医药申报品种数最多，均有3个。

2026年3月，11个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。

获批情况

2026年3月有6个1类新药首次获批上市、12个品种获批新适应症、2个品种有新剂型获批。

200个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，27个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中17个品种为首家过评（维生素B12注射液和妥洛特罗贴剂此前已统计为首家过评）。维生素B6注射液过评企业数最多。苯磺酸美洛加巴林片、德昔度司他片、地奈德洗剂、枸橼酸西地那非口溶膜、甲磺酸贝舒地尔片、硫酸麻黄碱注射液、氯甲西泮注射液、乳酸钠林格冲洗液、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊、乙酰半胱氨酸片、注射用阿立哌唑等11个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年3月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。