近日，上海凯宝的桃红四物汤颗粒、北京同仁堂的温胆汤颗粒均以中药3.1类新药提交NDA获受理。米内网数据显示，目前国内有61款中药新药报产在审，包括19款1类新药、1款改良型新药（不含新增适应症）及41款经典名方中药复方制剂。近年来，系列利好政策出台，激发中药新药研发积极性，中药新药步入获批丰收期，部分新药上市后已实现快速放量。

19款中药1类新药冲刺，康缘、悦康领跑

2月5日，康缘药业的双鱼颗粒以中药1.1类新药提交NDA获受理，用于流行性感冒（风热犯卫证）；1月31日，神威药业的金柴胶囊（曾用名：金柴抗病毒胶囊）以中药1.1类新药提交NDA获受理，用于普通感冒（气阴两虚风热证）。

米内网数据显示，目前国内有19款中药1类新药（含1.1类及1.2类，不含非制剂产品）已报产在审，上市可期，涵盖呼吸系统、神经系统、心脑血管系统、消化系统、骨骼肌肉系统、妇儿科等治疗领域。

康缘药业有3款中药1类新药报产在审。其中，双鱼颗粒具有清热解毒、疏风凉血的功效，用于治疗流行性感冒（风热犯卫证），此前公司已有银翘清热片等感冒中药创新药获批上市；苏辛通窍颗粒（曾用名：紫辛鼻鼽颗粒）是基于国医大师晁恩祥教授临床验方开发而来，用于治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证），有望成为公司获批的首款鼻炎中成药；六味地黄苷糖片用于治疗更年期综合征（肾阴虚证），此前公司已有参蒲颗粒等妇科中药创新药获批上市。

悦康药业亦有3款中药1类新药报产在审。其中，注射用羟基红花黄色素A、复方银杏叶片均为心脑血管用药，分别用于治疗急性缺血性脑卒中、血管性痴呆（瘀阻脑络证）；紫花温肺止嗽颗粒具有疏风止咳、温肺化痰的功效，用于治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）。

以岭药业有2款中药1类新药报产在审。其中，芪桂络痹通片（曾用名：络痹通片）具有祛风散寒除湿、蠲痹通络止痛的功效，主治类风湿关节炎风寒湿痹证，有望成为公司获批的首款风湿性疾病中成药；小儿连花清感颗粒具有清感解表、宣肺泄热的功效，主要用于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）。在呼吸中成药方面，公司已手握连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒等王牌产品。

北京星昊医药的疏肝解郁颗粒、国药同济堂（贵州）的郁枢达片均用于治疗抑郁症。早前，国内已有参郁宁神片（广东思济药业）、参葛补肾胶囊（新疆华春生物）、解郁除烦胶囊（以岭药业）等多个同适应症中药创新药获批上市。米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗抑郁中成药销售额超过10亿元。

济川药业的小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘（食积证），有望成为国内首个获批用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。济川药业是国内儿科药龙头企业之一，先后培育了蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等品牌产品。

华润、神威猛攻经典名方！41款中药新药上市可期

3月1日及5日，北京同仁堂的温胆汤颗粒、上海凯宝药业的桃红四物汤颗粒先后以中药3.1类新药提交上市申请获受理，均为古代经典名方中药复方制剂。

截至目前，国内有41款（以药品名+企业名计）古代经典名方中药复方制剂报产在审，集中在神经系统、妇科、消化系统、呼吸系统、泌尿系统等治疗领域。

神威药业有5款新药报产在审，分别为黄芪桂枝五物汤颗粒、清骨散颗粒、异功散颗粒、桃红四物汤颗粒、二冬汤颗粒，其中黄芪桂枝五物汤颗粒、清骨散颗粒、异功散颗粒暂无企业拥有生产批文。此前，神威药业已有一贯煎颗粒、芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、升陷汤颗粒、苓桂术甘颗粒5款古代经典名方中药复方制剂获批。

华润医药有4款新药报产在审（不含已有批文产品），分别为一贯煎颗粒（华润金蟾、江中药业均报产在审）、真武汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、大建中膏，其中宣郁通经汤颗粒、大建中膏暂无企业拥有生产批文。此前，华润医药已有苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒（天士力、华润三九均获批）、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒、半夏白术天麻颗粒、济川煎颗粒、桃核承气汤颗粒7款古代经典名方中药复方制剂获批。

国药集团有3款新药报产在审，分别为清金化痰颗粒、开心散、芍药甘草汤颗粒，其中清金化痰颗粒、开心散暂无企业拥有生产批文。此前，国药集团已有化湿败毒颗粒、当归补血汤颗粒、桃核承气汤颗粒3款古代经典名方中药复方制剂获批。

从品种申报情况看，芍药甘草汤颗粒火热，已有3家企业获批，5家企业报产在审；其次是一贯煎颗粒，已有3家企业获批，4家企业报产在审；二冬汤颗粒有3家企业获批，2家企业在审；半夏白术天麻颗粒、桃红四物汤颗粒均有1家企业获批，3家企业报产在审等。

此外，异功散颗粒、完带颗粒、清骨散颗粒、黄芪桂枝五物汤颗粒、当归六黄颗粒、大建中膏、达原饮颗粒、保元汤颗粒等暂无企业拥有生产批文，且目前均仅有1家企业报产在审。

中药新药快速放量，4100亿市场利好不断

米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场中成药销售额均超过4100亿元，2025年前三季度接近3000亿元，同比略有下滑。

今年2月，工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》，围绕发展质量、协同体系、创新产品、数智化绿色化转型升级等方面设定具体目标，包括：培育一批中药工业领航企业；建设60个高标准中药原料生产基地；建设5个中药工业守正创新中心；推动一批中药创新药获批上市；新培育10个中成药大品种；推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药等。

近年来，国家层面出台系列利好政策，从医保、医疗、医药三方协同发力，不断优化中医药发展环境。其中，在鼓励中药创新研发方面包括了：完善符合中医药特色的审评审批体系、大力支持创新中药纳入医保目录、建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制、积极支持名老中医方/医疗机构中药制剂向中药新药转化等，提高药企对中药新药的研发积极性。

2023年以来，国内已有50余款中药新药（以药品名+企业名计）获批上市，包括14款1类创新药、3款2类改良型新药以及36款古代经典名方中药复方制剂。从细分年份看，2025年为“丰收年”，合计有26款中药新药获批。

部分中药新药上市后快速放量，如北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片、山东步长制药的宣肺败毒颗粒、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、湖南方盛制药的玄七健骨片于2020-2021年陆续获批，2025年前三季度在中国三大终端六大市场的销售额均已超过1亿元。

此外，芪蛭益肾胶囊（山东凤凰制药）、玄七健骨片（方盛制药）、七蕊胃舒胶囊（健民药业）、解郁除烦胶囊（以岭药业）、广金钱草总黄酮胶囊（人福医药）、虎贞清风胶囊（一力制药）、坤心宁颗粒（天士力）等2025年前三季度销售额增速均达三位数。