2026年2月，18个1类新药、9个改良型新药申请上市，173个品种按新分类仿制申请申报，其中25个品种暂无国内仿制获批，玻璃酸钠滴眼液和艾拉莫德片仿制申报企业最多，各有3家，四川好医生攀西药业仿制申报品种数最多，有4个；24个存量品种有企业申报一致性评价；2个1类新药获批上市，11个品种获批新适应症；6个品种首家过评，其中1个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2026年2月有18个1类新药申请上市，化学药有9个，生物制品有8个，中成药有1个。

2026年2月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中新剂型和新适应症各有4个，新复方制剂1个。

2026年2月，173个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中25个品种在中国境内暂无仿制药获批。玻璃酸钠滴眼液和艾拉莫德片均有3家企业申报，企业申报数量方面，四川好医生攀西药业申报品种数最多，有4个。

2026年2月，24个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。布美他尼片、复方倍他米松注射液、维生素K1注射液等品种首次有厂家申报。

2026年2月有2个1类新药首次获批上市，11个品种获批新适应症，1个古代经典名方中药复方制剂获批。

91个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，32个品种按存量品种一致性评价补充申请过评，其中6个品种为首家过评。长春澜江医药的苯海拉明布洛芬片为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2026年2月28日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。