2025年12月，13个1类新药、13个改良型新药申请上市，246个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，乌帕替尼缓释片和非奈利酮片仿制申报企业最多，各有7家，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业仿制申报品种数最多，各有4个；31个存量品种有企业申报一致性评价；9个1类新药获批上市，1个品种获批新给药途径，11个品种获批新适应症；10个品种首家过评，其中8个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年12月有13个1类新药申请上市，化学药有6个，生物制品有5个，中成药有2个，除成都施贝康生物医药的sbk002片和北京星昊医药的疏肝解郁颗粒不是首次申报外，其他品种均为首次申报。

改良型新药品种上市申请情况

2025年12月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中，注射用QP-6211(南京清普生物)为新光学异构体；HY22017胶囊(长春海悦药业)、人工唾液喷雾剂(深圳南粤药业)、司美格鲁肽注射液(石药百克(山东)生物制药)和盐酸多塞平口颊膜(力品药业(厦门))为新剂型；BCM894胶囊(海南金瑞宝医药)、阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液(齐鲁制药(海南))为新复方制剂。

一致性评价申请情况

2025年12月，246个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中50个品种在中国境内暂无仿制药获批。乌帕替尼缓释片和非奈利酮片的申报厂家最多，均有7家。企业申报数量方面，石家庄四药、南京海纳制药、湖南千金湘江药业申报品种数最多，均有5个。

2025年12月，31个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥沙西泮片、碘化钾片、硫辛酸片等3个存量品种首次有厂家申报。

2025年12月有9个1类新药首次获批上市，11个品种获批新适应症，强生的埃万妥单抗注射液(皮下注射)新增新给药途径。此外还有3个古代经典名方中药复方制剂获批上市。

174个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，26个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中10个品种为首家过评。布地奈德肠溶胶囊(海南合瑞制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)(上海长征富民金山制药)、非那雄胺他达拉非胶囊(山东华铂凯盛生物)、利伐沙班干混悬剂(桂林南药)、碳酸氢钠血滤置换液(上海峰林生物科技)、注射用德拉沙星葡甲胺(江苏奥赛康药业)、布瑞哌唑片(成都苑东生物制药)、甲磺酸溴隐亭片(杭州沐源生物医药)等8个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年12月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。