2025年11月，3个1类新药、12个改良型新药申请上市，185个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，聚乙烯醇滴眼液和二甲硅油乳剂仿制申报企业最多，各有4家，石家庄四药仿制申报品种数最多，有4个；17个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药，1个新剂型获批上市，5个品种获批新适应症；13个品种首家过评，其中10个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年11月有3个1类新药申请上市，化学药有1个，生物制品有2个。

2025年11月有12个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中布瑞哌唑口溶膜(浙江赛默制药)、兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂(南京海纳制药)、玛舒拉沙韦干混悬剂(江西科睿药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)等品种为新剂型报产，其余品种均为新适应症报产。

2025年11月，185个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中39个品种在中国境内暂无仿制药获批。聚乙烯醇滴眼液和二甲硅油乳剂的申报厂家最多，均有4家。企业申报数量方面，石家庄四药申报品种数最多，有4个。

2025年11月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。尿素[14C]胶囊、替勃龙片、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)等3个存量品种首次有厂家申报。

2025年11月有4款1类新药首次获批上市，5个品种获批新适应症，1个新剂型以及1个古代经典名方中药复方制剂获批上市。

166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，29个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中13个品种为首家过评。雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(奥锐特药业)、氘丁苯那嗪片(南京正大天晴制药)、恩格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(浙江昂利康制药)、恩扎卢胺片(四川科伦药业)、非奈利酮片(湖南明瑞制药)、精氨酸布洛芬片(海南先声药业)、帕立骨化醇软胶囊(成都盛迪医药)、头孢地尼干混悬剂(浙江普洛巨泰药业)、头孢托仑匹酯颗粒(福安药业庆余堂制药)、盐酸帕洛诺司琼软胶囊(昆明积大制药)等10个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年11月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。