2025年10月，8个1类新药、9个改良型新药申请上市，186个品种按新分类仿制申请申报，其中44个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制申报企业最多，有8家，石家庄四药仿制申报品种数最多，有6个；12个存量品种有企业申报一致性评价；7个1类新药，2个新复方制剂，1个新剂型获批上市，3个品种获批新适应症；9个品种首家过评，其中6个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年10月有8个1类新药申请上市，化学药有3个，生物制品有5个。

2025年10月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，其中复方α-酮酸颗粒(费森尤斯卡比)、盐酸奥洛他定口服溶液(海南万玮制药)、布瑞哌唑口溶膜(甘肃普安制药)等3个品种为新剂型报产，其余6个品种为新适应症报产。

2025年10月改良型新药上市申请承办情况

2025年10月，186个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中44个品种在中国境内暂无仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊的申报厂家最多，有8家，非奈利酮片紧随其后，申报厂家有4家。企业申报数量方面，石家庄四药申报品种数最多，有6个。

2025年10月，12个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。

2025年10月有7款1类新药首次获批上市，3个品种获批新适应症，2个新复方制剂，1个新剂型获批上市。

149个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，18个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中9个品种为首家过评。多索茶碱糖浆(浙江高跖医药)、利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(湖北广辰药业)、罗替高汀贴片(四川科伦药业)、溴吡斯的明缓释片(上药中西制药)、盐酸安妥沙星片(仁合益康集团)、盐酸芬戈莫德胶囊(广东东阳光药业)等6个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年10月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。