2025年9月，15个1类新药、13个改良型新药申请上市，238个品种按新分类仿制申请申报，其中35个品种暂无国内仿制获批，硫酸氨基葡萄糖胶囊仿制申报企业最多，有6家，山东齐都药业仿制申报品种数最多，有5个；17个存量品种有企业申报一致性评价；2个1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症；25个品种首家过评，其中13个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年9月有15个1类新药申请上市，化学药有6个，中成药有2个，生物制品有7个，除北京天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液外，其他品种均为首次上市申报。

2025年9月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办，均为新适应症上市申请。

2025年9月，238个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中35个品种在中国境内暂无仿制药获批。申报厂家数前三位分别为硫酸氨基葡萄糖胶囊（6家）、沙库巴曲缬沙坦钠片（5家）、聚多卡醇注射液（4家）。企业申报数量方面，山东齐都药业申报品种数最多，有5个。

2025年9月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)、盐酸乙哌立松片、注射用硫酸多黏菌素B等3个品种首次有企业通过补充申请启动一致性评价。

2025年9月一致性评价申请情况(存量品种)

2025年9月有2款1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症，3个生物类似药获批上市。

240个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中25个品种为首家过评，阿仑膦酸钠口服溶液(秦皇岛爱晖药业)、比拉斯汀口崩片(山东新时代药业)、丙酸氟替卡松吸入粉雾剂(润生药业)、波生坦分散片(华润双鹤利民药业(济南))、恩那度司他片(深圳信立泰药业)、磷/碳酸氢钠血滤置换液(山东齐都药业)、硫酸艾沙康唑胶囊(杭州沐源生物医药)、培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)(江西施美药业)、托吡酯口服溶液(梦阳药业(上海))、盐酸纳呋拉啡口崩片(成都苑东生物制药)、盐酸曲唑酮缓释片(深圳泛谷药业)、注射用醋酸地加瑞克(正大天晴药业集团)、注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液(北京锐业制药(潜山))等13个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年9月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。