2025年8月，5个1类新药、11个改良型新药申请上市，252个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，瑞维那新吸入溶液仿制申报企业最多，有8家，石药欧意药业仿制申报品种数最多，有6个；22个存量品种有企业申报一致性评价；4个1类新药首次获批上市，3个生物类似药获批；10个品种首家过评，其中5个为首仿。

创新药品种上市申请情况

2025年8月有5个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个。其中NH600001乳状注射液(江苏恩华药业)、利福特尼唑胶囊(丹诺医药(苏州))、小儿连花清感颗粒(石家庄以岭药业)为首次申报。

改良型新药品种上市申请情况

2025年8月有11个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂，Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(诺华)和艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)(赛诺菲)为新给药途径，吡仑帕奈口溶膜(上海欣峰制药)为新剂型，司美格鲁肽注射液(石药百克(山东)生物制药)为新处方工艺，其余均为新适应症。

一致性评价申请情况

2025年8月，253个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。再有8家企业申报瑞维那新吸入溶液，石药欧意药业、石家庄四药、湖南科伦制药、辰欣药业等企业申报品种数在5个及以上，其中石药欧意药业申报品种数最多，共有6个。

2025年8月，22个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。布洛芬口腔崩解片、注射用乳糖酸红霉素首次有企业通过补充申请启动一致性评价。

获批情况

2025年8月有4款1类新药首次获批上市，1个品种获批新适应症，3个生物类似药获批上市。

74个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，31个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中10个品种为首家过评，草酸艾司西酞普兰滴剂(广州一品红制药)、二氟泼尼酯滴眼液(津药和平(天津)制药)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ-SF)(广东赛烽医药)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ-SF)(广东赛烽医药)、环硅酸锆钠散(浙江博崤生物制药)等5个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年8月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。