苑东冲击$5亿明星药首仿，2大心脑血管潜力品种获批

8月14日，CDE官网显示，苑东生物全资子公司成都硕德药业的泊那替尼片以仿制4类报产获受理。该产品是第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，用于对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。

资料显示，泊那替尼由Ariad研发，2014年12月，大冢制药与Ariad达成合作，获得该产品在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化的权利。2017年，武田制药收购Ariad获得该产品。米内网数据显示，武田制药的泊那替尼在2024年全球销售额近5亿美元，目前国内仅大冢制药拥有生产批文，暂无仿制药企业获批，成都硕德药业和齐鲁制药2家企业报产在审。

7月29日，苑东生物发布公告，其全资子公司硕德药业的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）以仿制4类报产获批，视同过评。培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）是施维雅研发的复方制剂，用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在近年中国三大终端六大市场销售规模快速扩容，2024年超过4亿元，同比增长近14%，是高血压复方制剂化药TOP11产品。目前该产品有7家企业拥有生产批文，成都硕德药业、杭州康恩贝制药、广州市联瑞制药等6家企业过评，江西施美药业、浙江华海药业、桂林华信制药等17家企业以仿制4类报产在审。

7月19日，苑东生物发布公告，公司的盐酸麻黄碱注射液以仿制3类报产获批，是该产品国内首家按新分类获批上市并视同通过一致性评价的企业。

盐酸麻黄碱注射液用于治疗麻醉状态下发生的具有临床意义的低血压，该产品最早由Eton Pharmaceuticals,Inc开发，未进口中国市场。盐酸麻黄碱注射液在2024年中国三大终端六大市场突破1亿元销售规模，同比增长14.35%。目前该产品有22家企业拥有生产批文，仅成都苑东生物制药过评。

拿下10个高端仿制药，超50个过评品种亮眼

今年以来，苑东生物已有10款产品获批上市，数量与2024年全年持平，涵盖心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等治疗大类，其中，阿昔替尼片、达可替尼片、水合氯醛灌肠剂是国产第2家，阿帕他胺片、奥沙西泮片是国产第3家，盐酸麻黄碱注射液为首家过评。

截至目前，苑东生物通过/视同通过一致性评价品种已超过50个，12个中标国家集采，盐酸麻黄碱注射液、盐酸纳洛酮注射液、伊班膦酸钠注射液等10余为首家过评。从治疗大类来看，心脑血管系统药物（13个）最多，其次是神经系统药物（12个），抗肿瘤和免疫调节剂和肌肉-骨骼系统各有6个。

苑东生物在深耕麻醉镇痛领域的同时，在慢病领域围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等细分领域多方位布局，打造丰富且极具竞争力的产品管线，多个主要产品的市场份额位居前列。在2025年Q1中国三大终端六大市场，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、瑞格列奈二甲双胍片（I）5个产品，苑东生物的市场份额均位居第一；乌苯美司胶囊、依托考昔片、盐酸去氧肾上腺素注射液3个产品，苑东生物的市场份额位居第二；富马酸比索洛尔片苑东生物的市场份额位居第三。

高端仿制药、改良型新药、1类新药蜂拥而至，千亿市场掀热浪

今年6月，苑东生物发布公告，公司增加对上海超阳药业的股权投资，持股比例由11.36%提升至30.68%，加快推进公司转型战略的实施步伐。据了解，上海超阳药业是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，目前已建立多条针对肿瘤、自身免疫性疾病等适应症的研发管线。

近年来，苑东生物持续加大创新研发投入，占营收比例超过20%，实现由仿到创的快速转型。2025年上半年，公司研发投入1.33亿元，同比增长8.34%，其中创新药投入占比超过33%。目前公司在研项目80余个，而创新药项目占比达24.4%。

目前，苑东生物已有15个产品报产在审，其中，高端仿制药方面，布瑞哌唑片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、注射用苯磺酸瑞马唑仑、盐酸纳呋拉啡口崩片、注射用磷丙泊酚二钠、泊那替尼片冲刺首仿，盐酸乙哌立松片冲刺首家过评。

小分子新药方面，优格列汀片III期单药临床试验取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片在2025年先后获得FDA和CDE临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。

生物药方面，EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作，2025年7月完成IND申报并获受理，该产品是公司首款抗肿瘤生物药1类新药。

米内网数据显示，在2024年中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）均超过2000亿元销售规模，血液和造血系统药物（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）、神经系统药物（化+生）均超过1000亿元销售规模。