创新药品种上市申请情况

2025年7月有7个1类新药申请上市，化学药有5个，中成药和生物制品各有1个。BAY2927088片(拜耳)、安瑞替尼胶囊(江苏威凯尔医药)、乐德奇拜单抗注射液(先声药业)、注射用GD-11(江苏万高药业)、注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦(苏州信诺维医药)等品种为首次申报上市。

改良型新药品种上市申请情况

2025年7月有13个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(浙江百代医药)、布瑞哌唑口溶膜(深圳市宇健生物医药)、多西他赛注射用浓溶液(自乳化型)(北京德立英捷医药)、拉莫三嗪干混悬剂(上海奥科远制药)、硫酸阿托品滴眼液(兆科(广州)眼科药物)、依达拉奉片(杭州中美华东制药)等6个品种为新剂型上市申请。

一致性评价申请情况

2025年7月，256个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中53个品种在中国境内暂无仿制药获批。瑞维那新吸入溶液的申报企业数最多，有10家，瑞维那新吸入溶液原研药在2025年6月在国内获批上市，据米内网统计，目前共有15家企业的仿制申请在审评审批中。

2025年7月，23个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中琥乙红霉素片、尼莫地平片目前暂无企业过评。盐酸异丙肾上腺素注射液首次有企业通过补充申请启动一致性评价。

2025年7月有12款1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症，氨磺必利口崩片(上海则正医药科技)、利培酮口溶膜(齐鲁制药)、盐酸替扎尼定口服溶液(四川科瑞德制药)等3个品种获批新剂型。

230个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，43个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，醋酸来法莫林片(日本住友)、醋酸来法莫林注射用浓溶液(日本住友)、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)(重庆圣华曦药业)、利伐沙班口崩片(广东粤和泽药物研究)、硫酸阿巴卡韦片(上海迪赛诺医药集团)、硫酸阿扎那韦胶囊(Aurobindo)、帕拉米韦氯化钠注射液(山东齐都药业)、普拉替尼胶囊(基石药业(苏州))、注射用奥氮平(齐鲁制药)、注射用卡非佐米(江苏豪森药业集团)等10个品种为首仿品种。

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年7月31日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。