2025年4月，10个1类新药、9个改良型新药申请上市，254个品种按新分类仿制申请申报，其中37个品种暂无国内仿制获批，佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等品种仿制企业最多，均有5家；17个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药首次获批上市，12个品种获批新适应症；21个品种首家过评，其中14个为首仿。

2025年4月有10个1类新药申请上市，其中化学药有4个，中成药和生物制品各有3个。南京征祥医药的玛硒洛沙韦片在2025年2月首次申报上市，本次报产为新增适应症。其他品种均为首次申报上市。

2025年4月创新药上市申请承办情况

2025年4月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。江苏天士力帝益药业的PXT3003、施慧达药业集团(吉林)的左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)和左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)均属于新复方制剂。国药山西瑞福莱药业和江苏和晨药业的布瑞哌唑口溶膜、Biogen的诺西那生钠注射液均属于新剂型。

2025年4月改良型新药上市申请承办情况

2025年4月，254个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中37个品种在中国境内暂无仿制药获批。佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等4个品种均有5家企业申报。值得一提的是，佩玛贝特片的原研企业是日本兴和制药，用于治疗高脂血症，并于2025年4月8日在中国获批。原研企业刚获批，随后从4月23日起，南京正大天晴制药、遂成药业、成都倍特药业、广州大光制药、湖南科伦制药等5家企业的仿制申请已陆续获CDE承办。

2025年4月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

2025年4月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸左西替利嗪颗粒首次有企业按补充申请申报。

2025年4月一致性评价申请情况(存量品种)

2025年4月有4款1类新药首次获批上市：波哌达可基注射液(上海信致医药科技)、卡匹色替片(阿斯利康)、小儿牛黄退热贴膏(健民药业集团)、依若奇单抗注射液(中山康方生物医药)。此外，12个品种获批新适应症。

169个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，21个品种为首家过评，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂(Ⅰ)/(Ⅱ)、萘普生钠软胶囊、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、维生素K1滴剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、硝酸甘油喷雾剂、熊去氧胆酸口服混悬液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用氟氧头孢钠、注射用头孢比罗酯钠等14个品种为首仿品种。

2025年4月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。