青峰医药厉害了!拿下19个重磅品种,8款1类新药、12个新品来袭,猛攻2大千亿市场
编辑说:近日,青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今,公司有18个品种获批生产并视同过评(3个首仿),目前总过评品种数已增加至44个(10个首家/独家),7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来,青峰医药以研发驱动为发展战略,2款1类新药获批上市,还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段;12个品种以新注册分类申报在审,其中有7个暂无首仿(含剂型首仿)获批。
来源:米内网原创 2025-05-06 09:09
大丰收!拿下1款1类新药、3个首仿
3月25日,青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市,适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉,该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。
3月18日及11日,青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评,均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)万古霉素销售额超过20亿元。
以审评结论日期计,2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市,18个品种获批生产并视同过评,涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。
18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元,其中硝苯地平控释片接近50亿元,罗沙司他胶囊超23亿元,贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。
上述品种中,青峰医药有多个品种为国内首批获批上市,其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评,吡仑帕奈片国产第2家获批,伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批,甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。
值得一提的是,美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药,硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物(化药)、矿物质补充剂(化药)销售额均分别超过400亿元、200亿元。
44个品种过评!7大光脚品种备战第11批集采
截至目前,青峰医药有44个品种过评或视同过评,其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评(含并列)。
44个品种涵盖9个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(10个)、神经系统药物(10个)、全身用抗感染药物(8个)等治疗领域。
在过往开展的国家集采中,青峰医药累计有18个品种中选,其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外,目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采,其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件,包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。
从市场规模看,罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过10亿元,目前分别有17家、9家企业符合申报资格。
从获批日期看,贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种,罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种,磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种,目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。
8款1类新药在路上!7个品种抢首仿
据悉,青峰医药以研发驱动为发展战略,聚焦未满足的临床需求,每年以不低于年销售额10%的资金投入研发,专注于高价值、差异化的药品,形成了全球化、全链条的创新研发体系。
3月25日,青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市,适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示,该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒,同时具有良好的安全性和耐受性。
2023年10月,青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市,该药具有行气消积、散痞止痛的功效,适用于功能性消化不良,症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。
据不完全统计,目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段,集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药(化药+生物药)、全身用抗感染药(化药+生物药)市场规模均超过1000亿元。
仿制药方面,除了已获批/主动撤回品种,目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床,包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。
7个品种在国内暂无仿制药获批,包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中,阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂,2024年全球销售额超过53亿美元。