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20款中药新药冲刺!天士力、悦康、国药、华润猛攻4000亿市场

编辑说:在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批生产,较2022年增加2个;新年伊始,已有2款中药新药获批,包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计,在2024年年底前,还有20款中药新药有望获批上市。

来源:米内网原创      2024-02-23 09:45中药新药玲珑

在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批生产,较2022年增加2个;新年伊始,已有2款中药新药获批,包括湖北齐进药业的1.1类新药儿茶上清丸、人福医药的3.1类新药芍药甘草颗粒。据不完全统计,在2024年年底前,还有20款中药新药有望获批上市。

6款中药1类新药冲刺!悦康、以岭、九典......

自2020年新版中药注册分类实施以来,国内已有15款中药1类新药(不含非制剂产品)获批上市,包括健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆及七蕊胃舒胶囊、以岭药业的通络明目胶囊及解郁除烦胶囊、康缘药业的银翘清热片、天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊等。

国内已获批上市的中药1类新药

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

从申报上市(以CDE承办日期计)到获批生产(以国家药监局审评结论日期计),15款中药1类新药平均历时不到一年。其中,天士力的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、新疆华春生物的参葛补肾胶囊实现了当年报产当年获批。

米内网数据显示,2022及2023年报产且在审的中药1类新药有6款(不含非制剂产品),有望于2024年年底前获批上市,其中2款为骨骼肌肉系统疾病用药,2款为呼吸系统疾病用药,1款为五官科用药,1款为心脑血管疾病用药。

有望于2024年获批上市的中药1类新药

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

成都华西天然药物/通化金马的拈痛祛风颗粒具有清热利湿、祛风止痛的功效,适用于急性痛风性关节炎(风湿郁热证);九典制药的椒七麝凝胶贴膏是一款新型中药贴膏剂,具有温经散寒、活血止痛的功效,能有效缓解膝骨关节炎引起的疼痛。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)骨骼肌肉系统中成药销售规模接近400亿元。

在呼吸系统领域,卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液用于治疗急性支气管炎咳嗽,目前国内暂无以1类新药申报且获批的止咳祛痰平喘中成药;新疆银朵兰药业的比那甫西颗粒则用于治疗普通感冒。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售规模扩容明显,2022年超过800亿元,同比增长超过20%。

悦康药业的注射用羟基红花黄色素A可用于治疗急性缺血性脑卒中,其主要成分是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分;以岭药业的辛芪通鼻片(曾用名:玉屏通窍片)用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证,有望成为首款获批的鼻炎中药1类新药。

古代经典名方大爆发!12款中药新药在路上

在系列政策推动下,古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热点。

2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,合计收录了317首方剂,涵盖汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方,而这将进一步推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批,激发中药创新研发活力。

此外,2023年7月,CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见(征求意见稿)》,旨在通过加强研发关键节点的沟通交流,及实行药学稳定性研究和毒理研究资料阶段性递交两大方面,进一步加快古代经典名方的技术审批。

目前国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市,包括康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评审批时间看,5款3.1类新药从报产到获批平均历时不到6个月,且基本实现当年报产当年获批。

已获批上市的3.1类古代经典名方中药复方制剂

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

目前还有12款3.1类中药新药的上市申请还在审评审批中,有望于2024年年底前获批上市,其中5款为妇科用药,消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款,呼吸系统疾病用药有1款。

有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂