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近年来，国家陆续出台多项利好政策，合力驱动儿科药创新研发。对比过去十年（2010-2019年）儿科中成药获批上市及获批临床的产品数（6个和10个），近三年来（2020-2023年）已有2个和13个新品分别获批上市及获批临床。此外，激励政策也在推动疗效显著的儿科药加速进保。伴随2023版医保目录的全国落地，新一轮国谈逐步提上日程，49款儿科药有望冲线2024国谈，溶液剂及注射剂均在数量上领跑；独家品种（含剂型独家，下同）为主力军，占比接近60%。

利好政策纷至沓来，推动儿科药创新研发

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》等重要发展规划内容，更好地满足儿童医疗卫生服务需求，日前，国家卫健委发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（下文简称《意见》）。

《意见》中再次强调“进一步补齐儿科药短板”等内容，具体包括：①加大对儿科药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板；②加强儿科药使用监测，动态调整相关短缺药和临床必需易短缺监测清单；③推动儿科药重点品种原料药与制剂一体化发展；④支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿科药信息的建议；⑤充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿科药予以优先审评审批；⑥加强医疗机构儿科药遴选和配备管理，提高合理用药水平；⑦支持儿科医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。

不止于此，事实上，国家于近年已针对儿科药陆续出台多项激励政策，合力为企业创新研发提供新思路。

2023年3月，国家药监局出台《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，为加快创新药、儿科药、罕见病药等创新药审评审批提供政策支持；随后8月，国家卫健委公布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，共涵盖吉妥珠单抗注射剂、左甲状腺素钠口服溶液剂、非诺多泮注射剂等24个临床急需儿科药；同年11月，国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》中明确，支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发，以及支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在各省（市）内调剂使用，并纳入医保支付范围......

2023年以来国家发布的鼓励儿科药研发相关政策

来源：国家药监局、国家卫健委等，米内网整理

中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。

儿科中药新药大爆发！健民、济川突围，以岭、康缘发力

利好政策纷至沓来，最直接的体现便是儿科药市场的不断扩容，高质量新品的上市提速，以及企业研发热情的持续高涨。

近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在10%以上，市场潜力十足。其中，儿科中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过168亿元，2023年上半年已突破85亿元，预计全年销售额有望再创新高。

近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

众所周知，因儿童生命体征的脆弱，以及儿童临床反应难以追踪，导致儿科药研发存在一定难度。米内网数据显示，在2010-2019年十年间，仅有6款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、步长制药的小儿健胃咀嚼片、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒等独家品种。

直至近三年，在利好政策的驱动下，儿科中成药创新研发步入收获期。2020年至今已有2款儿科中成药获批上市：健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品；济川药业的2.2类新药小儿豉翘清热糖浆，是公司独家大品种小儿豉翘清热颗粒的改良新药，小儿豉翘清热颗粒2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近11亿元，为儿科中成药TOP1产品。

2010年至今获批上市的儿科中药新药