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日前，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》并指出，2022年共有7个中药新药获批上市，古代经典名方实现“零突破”，中药新药沟通交流持续深化......在中医药利好政策及临床需求双轮驱动下，2023年至今已有15个中药新药报产，数量远超去年同期；3.1类中药新药占比超六成，神威、华润、康缘等老牌中药企业成绩亮眼。

7个中药新药登场，经典名方实现“零突破”

9月上旬，国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》中指出，2022年共有7个中药新药（不含中药提取物）获批上市；按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现了“零的突破”；中药新药沟通交流会申请办理量不断增加，从2018年的74件增长至2022年的209件......中药创新研发正迈向高质量发展阶段。

2022年获批上市中成药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

苓桂术甘汤颗粒、散寒化湿颗粒均为康缘药业在呼吸疾病领域的独家中成药，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药合计销售规模超过800亿元，同比增长21.95%。其中，苓桂术甘颗粒为国内首个经典名方中药复方制剂（中药新药3.1类），散寒化湿颗粒为中药抗疫成果转化品种，两者的顺利获批，将为推进古代经典名方向新药转化提供了宝贵的经验。

近年来中国三大终端六大市场呼吸系统疾病中成药销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，2022年共有10款中药新药提交上市申请，其中1类新药为主力军，占比超八成，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等。

2022年中药新药申请上市情况

注：标红为已获批上市

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

芍药舒筋片用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证），是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为著名骨科专家的经典名方。小儿紫贝止咳糖浆适用于多种急性支气管炎发作之咳嗽，有望成为健民药业继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品。奥兰替胃康片由江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷提取物制成，适用于胃肠运动障碍型功能性消化不良，是青峰药业在胃病领域首款报产的1类新药。

在10款已提交上市申请的中药新药中，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒、华春生物的参葛补肾胶囊均为当年申报当年批准，思济药业的参郁宁神片为当年申报次年批准。

15个NDA强势来袭，神威、华润、康缘蓄势待发

自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年更创下近年来中药新药获批数之最，有12个新品诞生，2022年也收获7个中药新药，而2023年至今有2个中药新药获批上市，包含1.1类新药和3.1类新药各一款。

2023年至今获批上市中成药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

敖东药业的枇杷清肺颗粒是国内第二款获批上市的3.1类中药新药（首款为康缘药业的苓桂术甘汤颗粒），用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。作为中药老牌企业，敖东药业已有小儿柴桂退热口服液、养血饮口服液、心脑舒通胶囊、肾复康片等多款独家明星药获批上市，覆盖儿科感冒用药、补气补血类用药、心脑血管疾病用药、泌尿系统疾病用药等治疗亚类；同时，公司也将稳步推进大品种二次开发，积极探索并优选中药经典名方研究，涉及开心散、羌活胜湿汤、清金化痰汤等13个经典名方项目，杜蛭丸、安神补脑液、血府逐瘀口服液等6个二次开发品种项目。

枇杷清肺颗粒项目进度