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山东新时代发威!8款1类新药亮眼,32个新品瞄准400亿市场,2大品种备战新国采

编辑说:近日,山东新时代药业研发动态频发:3款1类新药接连申报临床,改良新药表柔比星脂质体获批临床,入局超20亿降压药......目前公司有15款新药(8款1类新药)处于申请临床及以上阶段,利妥昔单抗生物类似药、PD-1洛奈利单抗上市可期。仿制药方面,今年以来,山东新时代药业有6个品种获批生产,总过评品种数扩容至36个,2大品种拟纳入第九批集采;32个新分类申报品种在审,瞄准400亿市场。

来源:米内网原创      2023-09-26 10:12山东新时代玲珑

精彩内容

近日,山东新时代药业研发动态频发:3款1类新药接连申报临床,改良新药表柔比星脂质体获批临床,入局超20亿降压药......目前公司有15款新药(8款1类新药)处于申请临床及以上阶段,利妥昔单抗生物类似药、PD-1洛奈利单抗上市可期。仿制药方面,今年以来,山东新时代药业有6个品种获批生产,总过评品种数扩容至36个,2大品种拟纳入第九批集采;32个新分类申报品种在审,瞄准400亿市场。

拿下6个重磅品种!百亿市场实现大突破

9月1日,国家药监局官网显示,山东新时代药业申报的4类仿制药注射用阿扎胞苷获批生产并视同过评,成为该产品第6家获批的国产企业。

阿扎胞苷注射剂已被纳入第三批集采,由于仿制药上市时间较晚尚未快速放量,因此集采执行后该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额仍逐年上涨,2022年超过3亿元,中标企业正大天晴、汇宇制药合占超七成市场。

米内网数据显示,2023年至今,山东新时代药业已有6个品种获批生产并视同过评,其中盐酸沙丙蝶呤片为首仿+首家过评,氟维司群注射液国产第4家获批,替莫唑胺胶囊国产第5家获批。

2023年以来山东新时代药业获批上市的品种

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

吸入用七氟烷为山东新时代药业首个以同一生产线、生产工艺和标准获得中国、美国、欧盟批准上市的产品。受集采执行及疫情影响,近年来中国公立医疗机构终端吸入剂市场跌宕起伏,但2022年仍有超200亿元的销售规模。在吸入剂产品排名中,吸入用七氟烷稳居第二,近年来销售额均超过20亿元。

首仿品种盐酸沙丙蝶呤片为治疗罕见病高苯丙氨酸血症的唯一药物,原研产品在国内曾多次出现全国断货、断供状态,山东新时代药业的产品获批上市,有望满足国内断药患者的迫切需求,解决患者用药之急。

近年来,山东新时代药业的产品线逐渐步入收获期,从2020年以前只有零星产品获批,到2021年获批品种数上升至8个,之后稳定在该水平。近5年来(2019-2023),公司累计获批品种数已达25个,其中4个为首仿,分别为阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片。

近年来山东新时代药业产品获批情况

注:带*为首仿(含剂型首仿)

来源:米内网中国上市药品(MID)数据库

36个过评品种亮眼!2大品种备战第九批集采

截至目前,山东新时代药业已有36个品种过评/视同过评,涵盖8个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(11个)、消化系统及代谢药(10个)两大治疗领域。

山东新时代药业过评情况

注:带*为首家/独家过评

来源:米内网一致性评价进度数据库

从过评时的竞争情况看,36个品种中有8个由山东新时代药业首家过评,其中盐酸表柔比星注射液、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片、依托度酸胶囊均为独家过评。

在已开展的七批八轮化药集采中,山东新时代药业有5个品种顺利中选,分别为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液。在集采之前,公司在利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、注射用生长抑素等品种中的市场份额为0或较低。

山东新时代药业国采中选情况

日前,第九批集采正式启动报量,山东新时代药业有2个过评品种拟纳入其中,分别为氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片,其中氟维司群注射液为公司于2023年新获批的品种,尚未开始放量。

山东新时代已过评且拟纳入第九批集采的品种

来源:米内网综合数据库

15款新药冲刺上市,32个新品瞄准400亿市场

9月16日,山东新时代药业申报的2.2类改良型新药盐酸表柔比星脂质体注射液获得临床试验默示许可,用于治疗恶性肿瘤;9月12-13日,公司3款生物药1类新药接连申报临床,分别为F012、LNF1802单克隆抗体注射液、LNF1901单克隆抗体注射液。

截至目前,山东新时代药业有15款新药处于申请临床及以上阶段,包括8款1类新药、5款制剂改良新药、1款生物类似药及1款中药新药。从适应症看,公司在研新药集中在抗肿瘤药,消化及代谢系统、神经系统、血液及造血系统等领域也有涉及。

山东新时代药业国内在研新药

来源:米内网综合数据库

8款1类新药中,2款双抗均在开展I期临床,为注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体。目前全球已有10余款双抗获批上市,2022年全球销售额超过50亿美元,有数据预测,双抗的全球市场规模在2025年将超过500亿元。

生物类似药利妥昔单抗注射液处于III期临床,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场利妥昔单抗销售额合计超过50亿元,目前国内已有复宏汉霖、信达、正大天晴药业3家企业的利妥昔单抗生物类似药获批。

改良型新药聚焦胶束、脂质体等高端制剂,其中紫杉醇2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元;莫沙必利、伏诺拉生在国内均暂无注射剂型获批,2个药品2022年在中国三大终端六大市场的销售额均超过5亿元。

仿制药方面,9月21日,山东新时代药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片(I)上市申请获得CDE承办,该产品2022年在中国三大终端六大市场销售额合计超过20亿元。目前公司有32个新分类申报品种在审,涵盖9个治疗大类,其中抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有7个,消化系统及代谢药、杂类各有4个。

山东新时代药业新分类申报且在审的品种

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

若以通用名计(不分剂型),则32个品种2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过400亿元,包括尼可地尔、硝苯地平、依折麦布、西格列汀、吉非替尼、沙库巴曲缬沙坦、奥司他韦、仑伐替尼、卡培他滨、他达拉非等临床畅销大品种。

比拉斯汀片、盐酸西替利嗪注射液2个品种暂无仿制药获批,且均为全身用抗组胺药。比拉斯汀是由美纳里尼研发的第2代长效组胺H1受体拮抗剂,原研产品于2023年6月获批进口;西替利嗪2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过5亿元,目前该产品在国内暂无注射剂型获批。

资料来源:米内网数据库

注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月21日,如有疏漏,欢迎指正!

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