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近期，口服糖尿病用药市场再掀波澜。浙江诺得药业的磷酸西格列汀片获批上市，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片5款产品同日报产。今年以来，已有7个品种（17个受理号）获批上市。截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，11个暂无仿制药企业获批，7个是1类新药，涉及恒瑞、海思科、信立泰等多家企业。此外，有45个品种过评，17个仅1家企业过评。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%，TOP20大洗牌，独家产品暴涨355%。

5款口服糖尿病用药同日报产，东阳光药、德源、齐鲁领跑过评榜

今年4月以来口服糖尿病用药化药报产在审情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

4月12日，CDE官网显示，山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、湖南九典制药的维格列汀片等5款口服糖尿病用药同日报产获受理。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、北京伟林恒昌医药

北京京丰制药集团的达格列净片也是近日报产，目前均在审评审批中。

今年以来获批口服糖尿病用药化药

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

今年以来，口服糖尿病用药化药有7个品种（17个受理号）以新分类获批上市，视同过评，7个品种均是2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品。

口服糖尿病用药过评情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，口服糖尿病用药有45个品种过评，涉及批文号超过300个。盐酸二甲双胍片过评企业最多，达43家；其次是盐酸二甲双胍缓释片，有38家；维格列汀片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等5个品种均有10家及以上企业。

此外，17个品种仅1家企业过评，南京正大天晴制药的西格列汀二甲双胍缓释片、广东东阳光药业的利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)等。

从企业过评品种数来看，广东东阳光药业最多，有9个，江苏德源药业有8个，齐鲁制药、正大制药和石药控股各有7个，扬子江药业和华东医药各有6个，科伦药业、新和成和复星医药各有5个。

TOP20大洗牌！独家产品暴涨355%，扬子江、华东“突围”

米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药市场销售额同比增长超过5%。从省市格局来看，广东省、北京市、上海市销售规模位居前三。

2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20产品（单位：亿元）

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

注：销售额不足1亿元以*表示

产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，达格列净片稳居首位。从增速来看，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)最快，达355%，该产品仅有阿斯利康1家拥有生产批文；其次是达格列净片和利格列汀片，增速分别为41.88%、35.24%。此外，依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片增速均超过10%。

目前已有18个品种被纳入集采，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、恩格列净片、格列齐特缓释片、米格列醇片、沙格列汀片、卡格列净片、瑞格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸吡格列酮片均是TOP20产品。值得一提的是，在18个集采品种中，仅5个销售额增速呈正增长，阿卡波糖片作为昔日的“一哥”，在连续两年下滑后，2022年止跌，同比增长3.52%，位居第七。

2022年重点省市公立医院终端口服糖尿病用药化药TOP20品牌（单位：亿元）

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

注：销售额不足1亿元以*表示

TOP20品牌有7个销售额超过1亿元，阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、勃林格殷格翰的利格列汀片位居前三。值得注意的是，前十品牌中，国产仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片和杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)上榜，增速均超过10%。

科伦、乐普……冲击首仿，恒瑞、海思科7款1类新药来袭

国内暂无仿制药获批且报产在审的口服糖尿病用药化药

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，口服糖尿病用药化药有46个品种报产在审，受理号超过200个。其中，恩格列净片最火，有19家，其次达格列净片有18家，磷酸西格列汀片有17家，西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)有10家。恩格列净利格列汀片、达格列净二甲双胍缓释片、卡格列净二甲双胍缓释片、氢溴酸替格列汀片等11个产品暂无仿制药企业获批，涉及齐鲁制药、南京正大天晴制药、乐普药业、四川科伦药业等企业。

口服糖尿病用药新药报产在审情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

此外，有9个新药报产在审，其中7个是1类新药，涉及恒瑞医药、海思科、信立泰等多家企业。

来源：米内网项目进度数据库

磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药自主研发的化药1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。

来源：米内网项目进度数据库

HSK7653片是海思科开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药。该产品作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。

资料来源：CDE官网、米内网数据库等

注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！