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近日，千亿神经系统药物市场迎来多个喜讯：绿叶制药抗抑郁1类新药获批上市，人福首家申报的氯巴占口服混悬液获批临床……近年来，随着患者意识觉醒以及用药需求增大，该药物市场越来越被重视，创新研发硕果累累，过评产品数量不断上升，医保谈判助力新品放量，市场在洗牌的同时潜力也正在持续爆发。

半年大卖32亿，石药独家品种“封王”

米内网数据显示，2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物的销售规模达485亿元，增速轻微下滑2.38%。从亚类情况来看，其它神经系统药物依然是最热的品类，市场份额升至23.58%；抗癫痫药则是唯一正增长的品类，增速达9.11%。

表1：2022上半年神经系统药物TOP10品种

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

丁苯酞是石药集团的独家品种，上市以来在中国公立医疗机构终端销售额快速上涨，2020年销售额达64.5亿元是目前的销售峰值。市场排名则从2013年的TOP15一路涨至2022上半年的TOP1，打破了地佐辛自2019年以来独占鳌头的局面。该品种2022上半年销售额微涨6.4%，接近33亿元，城市公立医院依然是主要销售阵地，县级公立医院占比提升至29.31%。

2022上半年TOP10榜单的新晋品种丙戊酸钠是一种广谱抗癫痫药，随着越来越多企业获得新批文，进入市场后不断提升该品种的整体销售额。2021年在中国公立医疗机构终端丙戊酸钠的销售额已超过23亿元，2022上半年微涨1.58%达12亿元。市场排名方面，2014年该品种挤进TOP19，2022上半年升至TOP9。

表2：2022上半年神经系统药物TOP10品牌

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

扬子江药业集团、石药恩必普药业以及宜昌人福药业均有两个产品进入2022上半年的TOP10品牌。宜昌人福药业上榜的两个产品均为麻醉剂，其中注射用盐酸瑞芬太尼的排名升至TOP3，近几年的销售额增速均保持在双位数水平。

值得注意的是，海南先声药业的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在2020年获批上市，2021年在中国公立医疗机构终端神经系统药物品牌榜单排名TOP12，销售额已超过14亿元，2022上半年销售额增速达228%，全年销售额有望再创新高。

133个产品已过评，人福、华海、上药、恩华、齐鲁领跑

米内网数据统计显示，截至2022年11月7日，神经系统药物过评（含视同过评，下同）的产品数量达133个，从亚类情况来看，精神安定药和精神兴奋药过评的产品数量最多，分别为36个、34个。

整体来看，14个产品备受药企青睐，目前已有超10家企业过评。涉及对乙酰氨基酚片、盐酸右美托咪定注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、奥氮平片、盐酸美金刚片、草酸艾司西酞普兰片、普瑞巴林胶囊、盐酸普拉克索缓释片、盐酸利多卡因注射液、左乙拉西坦片、依达拉奉注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。

图1：过评企业集团TOP10

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

人福医药目前有20个神经系统药物已过评，领跑过评榜。公司在麻醉剂与止痛药两个亚类的过评产品最多，均达6个；精神安定药和精神兴奋药各有3个产品过评，抗癫痫药有2个产品过评。咪达唑仑口服溶液、氯巴占片、盐酸哌替啶注射液、盐酸羟考酮缓释片以及盐酸氢吗啡酮注射液目前仅有人福医药独家过评。

华海药业有17个神经系统药物已过评，暂列第二。公司的精神兴奋药有6个产品过评，精神安定药和抗癫痫药各占5个，止痛药占1个。

上海医药及旗下子公司合计有16个神经系统药物已过评，位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品最多，达7个；精神兴奋药占4个，抗癫痫药占2个；麻醉剂、其它神经系统药物以及止痛药各占1个。阿立哌唑胶囊和盐酸度洛西汀肠溶片目前仅有上海上药中西制药独家过评，阿普唑仑片目前仅有山东信谊制药独家过评。

恩华药业已过评的神经系统药物有16个，同样位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品最多，达9个；麻醉剂占3个，抗癫痫药占2个；精神兴奋药以及止痛药各占1个。利培酮分散片、盐酸咪达唑仑口服溶液以及氯硝西泮片目前仅有恩华药业独家过评。

齐鲁制药及子公司合计有16个神经系统药物已过评，同样位列第三梯队。公司的精神安定药过评产品数量达9个，抗帕金森氏病药有3个产品过评，精神兴奋药、麻醉剂、其它神经系统药物以及止痛药各有1个产品过评。利培酮口崩片目前仅有齐鲁制药独家过评。

国采已进行了七批，已中标国采的神经系统药物共38个。目前已过评企业数量在4家以上且暂未纳入国采目录的产品有丙戊酸钠注射用浓溶液、氢溴酸伏硫西汀片、阿立哌唑口服溶液、盐酸左布比卡因注射液、盐酸美金刚口服溶液、艾司唑仑片、米氮平片、吸入用七氟烷，这些产品或将成为第八批国采的热门产品。

国产新药大爆发！绿叶新获批，海思科、恒瑞正面交锋

11月3日NMPA官网消息，山东绿叶制药的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市，该药是今年首个获批的神经系统药物1类新药，也是近十年首个获批的抗抑郁1类新药。

表3：2019年至今获批上市的神经系统药物新药（不含新适应症）

来源：米内网综合数据库

2019年至今，神经系统药物领域已有7款国产1类新药获批上市，甘露特钠胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用苯磺酸瑞马唑仑、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以及环泊酚注射液已进入2021版医保谈判目录。2022上半年在中国公立医疗机构终端，甘露特钠胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液以及环泊酚注射液的销售额增速分别达899%、228%、4211%，成绩喜人。

2022年医保谈判进入倒计时，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用苯磺酸瑞马唑仑以及依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已通过形式审查，为目录内条件2（即新适应症或续约），而注射用磷丙泊酚二钠则为目录外条件1（即新上市药品）。

2.2类新药方面，注射用利培酮微球(Ⅱ)和水合氯醛/糖浆组合包装已进入2021版医保谈判目录，2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额增速分别为40400%、965%，同样是医保红利的获益者。奥氮平口溶膜、普瑞巴林缓释片和盐酸美金刚口溶膜已通过今年的形式审查，为目录外条件1（即新上市药品）。

此外，两款3.3类新药奥拉西坦氯化钠注射液和奥拉西坦葡萄糖注射液也通过了形式审查，为目录外条件1（即新上市药品）。这些新品若顺利“入保”，潜力释放的同时也将加剧市场洗牌。

表4：2021年至今申报上市并在审的神经系统药物新药（不含2.4类）

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

近几年，神经系统药物国产新药研发进入高速发展阶段，同时得益于医保助力，新药上市后进入医保的时间大大缩短，药物的市场价值得以快速提升，国内药企也更愿意加码研发投入，新品不断涌现。

2022年至今，京新药业、恒瑞医药、海思科均有神经系统药物1类新药申报上市。恒瑞的SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）小分子药物，适用于镇痛治疗，与同类制剂相比能在镇痛的同时降低常见的胃肠道不良反应发生率。而海思科的HSK16149胶囊则是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。两款1类新药均瞄准止痛药市场，且申报上市的时间差在3个月左右，海思科与恒瑞的正面交锋已经展开。

异氟烷注射液为改良新药，目前国内已上市的异氟烷制剂为吸入剂，与吸入剂相比，异氟烷注射液麻醉诱导迅速、苏醒快、循环稳定，特别适用于门诊短小手术、诊断性检查、快速诱导插管等情形。宜昌人福药业为国内首家申报上市的企业，获批后成为独家产品的概率较大。

另一款改良新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂则吸引到了多家企业竞争，除了上海恒瑞医药与四川普锐特药业已提交了上市申请外，宜昌人福药业早前已获批临床现已开展I期临床，而无锡济煜山禾也获得了临床批件。

数据来源：NMPA官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月7日，如有疏漏，欢迎指出。