精彩内容

软膏剂作为经皮给药的一种剂型，在医院的皮肤科、外科等广泛应用。今年以来，仅有湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏以仿制4类获批，视同过评。目前，软膏剂仅有3个品种过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端软膏剂化学药销售规模首次突破60亿元大关，产品TOP10全线上涨，华邦、澳美、同方抢占前三。2019年至今，有13个品种（29个受理号）均以新分类报产在审，其中5个品种国内暂无仿制药企业获批，扬子江药业集团广州海瑞药业、福元药业等有望拿下首仿。此外，有10个1类新药获批临床。

软膏剂首破60亿！仅3个品种过评

近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一，在医院的皮肤科、外科等广泛应用。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端软膏剂化学药市场规模稳步攀升，2020年受疫情影响略有下滑，2021年则大幅反弹，销售额首次突破60亿元大关。今年以来，软膏剂仅有湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏以仿制4类获批，视同过评，是该产品第2家过评企业。据了解，湖北恒安芙林药业专注于发展皮肤领域用药，已研发推出涵盖治疗皮炎、湿疹、抗真菌、抗病毒等系列产品，是国内外用制剂品种多、类别全、产品高端化的专业制剂企业之一。

软膏剂过评情况

来源：米内网新版数据库

截至目前，软膏剂仅有3个品种（4个品规）过评，其中，福元药业的莫匹罗星软膏和南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，一致性评价补充申请并无软膏剂在审。

TOP10全线上扬！4个产品大涨超20%，华邦、澳美、同方抢占前三

2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

产品TOP10全线上涨，8个均有双位数增速，其中，他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、丙酸氟替卡松乳膏和莫匹罗星软膏均有超过20%的增速。从治疗大类来看，皮肤病用药占据主流。

2021年中国公立医疗机构终端软膏剂化药品牌TOP10

来源：米内网中国公立医疗机构终端

竞争格局品牌TOP10中，重庆华邦制药的地奈德乳膏、澳美制药的卤米松乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏位居前三。从数量来看，澳美制药最多，有2个上榜。

近年中国公立医疗机构终端他克莫司软膏销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。米内网数据显示，他克莫司软膏在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，是软膏剂TOP1产品，目前有10家企业拥有生产批文，杭州中美华东制药|浙江赛默制药、福元药业、沈阳三生制药|浙江万晟药业等5家报产在审，未来市场竞争将更加激烈。

扬子江、福元……冲击首仿，10个1类新药火热来袭

2019年至今化药软膏剂报产在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2019年至今，有13个软膏剂（29个受理号）均以新分类报产在审，将掀起过评潮。从产品来看，利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）最为火，涉及四川海思科、湖北人福成田药业等8家企业，目前，国产批文仅有同方药业集团1家。从企业来看，福元药业和澳美制药报产品种最多，各有3个。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龙乳膏、盐酸奈康唑乳膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，扬子江药业集团广州海瑞药业、福元药业、天津金耀药业等有望拿下首仿。

2019年至今化药软膏剂1类新药获批临床情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

此外，有10个软膏剂化药1类新药获批临床，涉及皮肤病用药、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。

EG017软膏适应症为绝经后女性干眼症，今年8月，长春高新发布公告，其控股子公司长春金赛药业的1类新药EG017软膏4个规格获批临床。长春高新表示，如产品获批上市将进一步拓宽公司业务结构，丰富完善战略领域产品线布局，提升核心竞争力。盐酸杰克替尼乳膏是泽璟制药自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。