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医药界年度大事“医保目录调整”又来了！6月13日，2022年的工作方案及相关文件公开征求意见，新一轮医保谈判正式启动。在医保护航下，新上市的产品通过以价换量迅速拓展市场规模，米内网数据显示，2020年新进医保的119个产品，2021年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模同比增长近97亿元，3大产品一跃成为超10亿新星。今年的医保目录调整，又有哪些重磅新药能闯关成功？

千亿儿童用药市场再迎利好，今年整体降幅在60%？

每年的医保目录调整工作，最受关注的是目录外药品的新进情况，本次公布的工作方案提到了6类药品可申报调入，除了继续支持新冠治疗药物和创新药物外，还着重体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，同时放宽了申报条件。

表1：近三年医保目录外药品申报调入需具备的条件对比

来源：国家医保局官网，米内网整理

国家医保局自2018年以来，每年动态调整医保药品目录时，罕见病用药均在调入之列。通过对罕见病药品谈判准入，让更多罕见病患者“有药可用”。2021年把用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液纳入医保引发社会热议，该产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1.5亿元，随着价格大幅降低，用药群体有望扩大。

此外，近年来国家层面加大了对儿童药的政策倾斜，优先审评审批加快了药品上市的速度，基药目录将增设儿童用药目录，本次医保目录调整再次鼓励纳入儿童药品，这个千亿市场将迎来多重利好。

表2：近两年通过初审的目录外药品情况及最终结果（单位：个）

来源：国家医保局官网，米内网整理

国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，在申报阶段通过初审的药品和信息会进行公示，这批名单被视为拿下了“入门券”，获得参加评审的资格。本次申报阶段为7-8月，今年的这份名单有望在8月见分晓。

今年的工作方案还有一些新的变化：新增了非独家药品竞价规则，取最低报价为医保支付标准，意味着新的价格战又将展开，还新出台了谈判药品续约规则……相比前两年，今年的医保目录调整总体来讲规则稳定清晰，趋于合理完善，医保谈判逐渐迈入常态化阶段。

谈判降幅是业内关注的另一个焦点，资料显示除了2017年降幅为44%外，其他年份的降幅都在50%～60%，2021年则为61.7%，暂时为近几年的最高值。有业内专家表示，近几年带量采购以价换量的行业氛围已经形成，并且从成果来看也不负所望，相关企业在新药上市定价上已日趋理性，预计2022年的谈判降幅仍在60%上下浮动。

119个药品“入保”一年规模涨近百亿，3大超10亿新星诞生

图1：近两年新进医保的药品合计销售额变化情况（单位：亿元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2020版国家医保目录有23个药品直接调入、96个药品谈判调入，这119个药品2019年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模在117亿元左右，2020年微涨至136亿元，规模增速在16%，2021年（3月1日起执行）全年合计销售规模超过233亿元，增长97亿元，增速为71%，医保“护航”助力销售上涨的效果显著。

表3：2020年新进医保且2021年销售额超过10亿元的产品

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

先声药业的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液于2018年报产，2020年7月获得生产批文，同年进入国家医保谈判目录，2021年该产品在中国公立医疗机构终端一跃成为新的超10亿单品。据悉，公司另一款1类新药依达拉奉右旋莰醇舌下片正在进行急性缺血性卒的III期临床，上市后有望与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液组成序贯疗法。

百济神州的1类新药替雷利珠单抗注射液最早在2018年报产，2019年获批上市，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额在3亿元左右，同年该产品的经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌适应症纳入医保谈判目录，2021年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额冲破11亿元。2021版医保谈判目录新增非小细胞肺癌（含鳞状和非鳞状）、肝细胞癌适应症，整体销售规模有望再次上涨。最新消息指，NMPA于今年6月批准了替雷利珠单抗注射液的第九个适应症，预计本次医保目录调整，该产品有望纳入新的适应症。

表4：2021年销售额超过1亿元（不含10亿元以上）且增速超过1000%的产品情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

豪森的1类新药甲磺酸阿美替尼片于2019年报产，2020年3月获得生产批文，同年进入国家医保谈判目录，2021年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额接近9亿元，若按此增长态势有望成为今年新的超10亿单品。2021年年底，该产品新适应症用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗获批，新适应能否闯进新医保目录，我们拭目以待。

从销售额增速来看，进口新药同样是医保的获益者，尽管目前的销售规模不算太大，但成长空间巨大。而从亚类情况来看，新进医保的进口新药涉及的领域更加广泛，让更多不同疾病的患者都能用上进口好药，在增强用药可及性的同时也充分考虑到了公平性等问题。

中药1类新药红利来了，天士力、康缘、以岭……谁会是赢家？

近年来，随着国内药企的研发实力不断提高，国产1类新药迎来了上市爆发期，医保目录动态调整是为了吸纳更多好药、新药，为患者提高用药的可及性，同时得益于医保助力，新上市药品也能获得更大的成长空间。米内网数据统计显示，2017年至今获批上市暂未纳入医保的国产1类新药超过30个（不含疫苗）。

表5：2017年至今获批上市暂未进入医保的国产1类新药（含1.1、1.2、1.3、1.5类）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

抗肿瘤和免疫调节剂依然是热门大类，4个化药1类新药均在2021年获批，羟乙磺酸达尔西利片是首个国产原研的CDK4/6抑制剂，奥雷巴替尼片是首个国产原研的第三代BCR-ABL抑制剂，赛沃替尼片曾进入2021年初步形式审查名单，优替德隆注射液是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药；6个生物药1类新药中5个是单抗，国产PD-1/PD-L1的竞争愈发激烈，同时CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液能否“入保”也备受关注。

全身用抗感染药物有7个1类新药蓄势待发：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠曾进入2020年的初审名单，而左奥硝唑片曾分别进入2020年和2021年的初审名单，目前两大产品均为非独家，若今年通过初审、专家评审，进入谈判阶段或将触发非独家药品竞价规则；奥木替韦单抗注射液是中国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，甲苯磺酸奥马环素片、注射用甲苯磺酸奥马环素、可利霉素片均为新型抗菌药。

注射用磷丙泊酚二钠是新型短效静脉全身麻醉药，枸橼酸爱地那非片是新一类PDE5抑制剂，替戈拉生片是国内首个P-CAB类药物，脯氨酸恒格列净片是首个国产创新SGLT-2抑制剂，西格列他钠片是全球首个非TZD结构的PPAR全激动剂……

近几年，国家层面大力支持中医药发展，2020版国家医保目录新增了多个中药新药，其中桑枝总生物碱片、降脂通络软胶囊、清胃止痛微丸2021年在中国公立医疗机构终端的销售快速增长，已成长为千万规模的独家产品；2021版国家医保目录新增的中药新药有化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒，可见医保目录调整对中药新药的关注度依然很高。

2021年以来，已有8个中药1类新药获批上市，若今年能有中药1类新药成功“入保”，将成为业界的又一大事件。一方面可以为中药企业提振士气，同时产品进入医院市场后能有更多机会采集到临床应用数据，有助于日后推动产品的二次开发，打造名副其实的中药大品种。

天士力的坤心宁颗粒、方盛制药的玄七健骨片、康缘的银翘清热片、以岭的解郁除烦胶囊、健民药业集团的七蕊胃舒胶囊……谁将成功进入2022版医保目录？此外，您还关注哪些产品“入保”，请在留言区评论。

资料来源：国家医保局官网、米内网数据库等