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科伦拿下首仿!170亿造影剂市场生变,恒瑞两大品种出海,成都倍特6大品种强势来袭

编辑说:造影剂市场风云再起,科伦药业拿下首仿、恒瑞医药大品种出海。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过170亿元,同比增长13.05%;恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三;5个产品销售额超过10亿元,碘克沙醇注射液领跑。目前,造影剂已有10个品种(40个品规)过评,碘帕醇已满足集采条件;12款造影剂(23个品规)上市在审,倍特药业冲刺首仿。

来源:米内网原创      2022-06-07 09:29造影剂可颂

精彩内容

造影剂市场风云再起,科伦药业拿下首仿、恒瑞医药大品种出海。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过170亿元,同比增长13.05%;恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三;5个产品销售额超过10亿元,碘克沙醇注射液领跑。目前,造影剂已有10个品种(40个品规)过评,碘帕醇已满足集采条件;12款造影剂(23个品规)上市在审,倍特药业冲刺首仿。

科伦拿下钆特醇首仿!恒瑞斩获美国首仿

5月27日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药的钆特醇注射液获批生产并视同过评,成为国内首仿+首家过评。

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂,目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市,国内2014年批准进口,用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。

值得一提的是,钆特醇注射液为科伦药业在诊断造影领域,继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液后第3个获批的品种,未来将与公司已申报的钆布醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂,共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

在此之前,国内造影剂龙头恒瑞医药也传来喜讯。4月14日,恒瑞医药发布公告称,钆特酸葡胺注射液ANDA获得FDA批准;5月25日,恒瑞医药发布公告称,碘克沙醇注射液ANDA获得FDA批准,为美国市场首仿。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂,最早由挪威奈科明制药开发,1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市。2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约8.73亿美元。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过47亿元,同比增长9.58%,恒瑞医药占比接近50%。

170亿造影剂市场!TOP10产品出炉

造影剂又称为对比剂,是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品,是医学影像学科必不可少的诊断与鉴别诊断用药品。

近年来,随着国内肿瘤、心血管以及神经系统疾病的诊断需求提升,叠加居民对医疗诊断观念的加深,造影剂市场规模呈明显上升趋势。

米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额超过170亿元,同比增长13.05%。其中,恒瑞医药、通用电气药业、扬子江药业位列前三;碘盐类X射线造影剂市场份额超过80%,占据绝对优势地位。

中国公立医疗机构终端造影剂销售情况(单位:万元)

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

造影剂产品TOP10中,碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液等3大产品依然稳居前三,合计市场份额超过60%;5个产品销售额超过10亿元,碘克沙醇注射液以超过47亿元的销售额遥遥领先。

2021年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

除了位列第二的碘海醇注射液,其余9个产品销售额均实现正增长。7个产品增速在10%以上,碘美普尔注射液增速高达149.08%,注射用六氟化硫微泡增速为36.90%,钆特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液增速分别为28.81%、24.28%。

造影剂品牌TOP10中,恒瑞医药的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液位居前二席,扬子江药业的碘海醇注射液位列第三;恒瑞医药、扬子江药业、通用电气药业、博莱科等4家企业均有2个品牌上榜;南京正大天晴的碘克沙醇注射液凭借98.90%的销售增速,首次跻身TOP10。

2021年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

10款造影剂过评!10亿大品种满足集采条件

截至目前,造影剂已有10个品种(40个品规)通过或视同通过一致性评价。其中,北陆药业有5个品种过评,恒瑞医药有4个品种过评,司太立、科伦药业各有3个品种过评。

4个品种暂为独家过评,包括北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、恒瑞医药的碘佛醇注射液、海融制药的瑞加诺生注射液、科伦药业的钆特醇注射液。

造影剂通过/视同通过一致性评价情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液等3个品种过评企业分别达6家、4家、3家。其中,碘克沙醇注射液、碘海醇注射液已被纳入第五批集采,并于2021年第四季度开始落地执行,通用电气药业、司太立、扬子江药业、北陆药业、南京正大天晴等5家企业瓜分集采份额。

值得一提的是,碘帕醇注射液已有司太立、南京正大天晴、科伦药业、北陆药业等4家企业过评,已满足集采条件,有望纳入第八批集采。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端碘帕醇注射液销售额超过10亿元,同比增长12.17%。

23个产品在路上!成都倍特6大品种强势入局

造影剂新注册分类在审企业

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,目前12款造影剂(23个品规)的仿制3/4类上市申请在审中,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,倍特药业涉及6个品种,司太立涉及3个品种,扬子江药业、健友股份各有2个品种。

作为造影剂领域的新入局者,倍特药业依次提交了碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、钆贝葡胺注射液、钆特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液等6个品种的上市申请。值得关注的是,碘普罗胺注射液国内尚无仿制药获批上市,倍特药业该产品有望于今年获批首仿,并成为公司首款造影剂。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至5月28日,如有疏漏,欢迎指正!

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