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近日，多款国产1类新药的上市申请进入行政审批阶段，包括一力制药的虎贞清风胶囊、基石的舒格利单抗、再鼎/海正的ZL-2401（奥玛环素）等。在药审制度改革、集采及国谈常态化发展等政策催化下，短短几年我国创新药发展取得了不少成就。米内网数据显示，2018年至今，有88款国产1类新药（不含进口、新适应症、疫苗等）递交了上市申请，恒瑞、豪森、人福等企业亮眼，其中47款已获批上市，多家药企拿下首款1类新药，多款新药成为全球或国内首款，此外还有39款处于在审评审批中。

2018年至今申报上市且在审的国产1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

恒瑞医药领跑，多家药企拿下首款1类新药

从申报企业看，88款1类新药涉及超60家企业，形成百花齐放的局面。恒瑞医药、豪森药业、人福药业、百济神州、再鼎医药、荣昌生物、和黄医药、贝达药业、艾迪药业等企业均有2款及以上新药。Big Pharma仍占主导地位，但Biotech逐渐崛起，已成为中国创新药行业不可忽视的重要力量。

恒瑞医药领跑，含引进的新药在内，2018年至今有9款1类新药提交上市申请，其中4款已获批上市，分别为海曲泊帕乙醇胺（TPOR激动剂）、氟唑帕利（PARP抑制剂）、甲苯磺酸瑞马唑仑（短效GABAA受体激动剂）、卡瑞利珠单抗（PD-1单抗），目前公司已有8款创新药（7款为1类新药）获批上市，并全部纳入国家医保目录。

5款1类新药在审，包括SHR3680（AR受体拮抗剂）、林普利司（PI3Kδ选择性抑制剂）、SHR6390（CDK4/6抑制剂）、恒格列净（SGLT-2抑制剂）、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）。此外，SHR-1316（PD-L1单抗）、SHR8554（MOR偏向型激动剂）等已达到III期临床终点，即将提交NDA。

豪森药业紧接在后，有4款1类新药报产，其中3款已获批上市，分别为艾美酚胺替诺福韦（核苷类逆转录酶抑制剂）、阿美替尼（三代EGFR-TKI）及氟马替尼（二代BCR-ABL抑制剂）。目前公司已有5款1类新药获批上市，且均已纳入全国医保目录。

人福药业、百济神州均有3款1类新药报产。百济神州3款新药均已获批上市，分别为帕米帕利（PARP1/2抑制剂）、泽布替尼（BTK抑制剂）及替雷利珠单抗（PD-1单抗），均已纳入全国医保目录；人福药业2款新药获批上市，为磷丙泊酚二钠及苯磺酸瑞马唑仑（医保乙类），均为短效麻醉镇静药物，中药1类新药广金钱草总黄酮在审。

多家药企拿下首款1类新药，包括海思科的环泊酚（短效GABAA受体激动剂）、扬子江的左奥硝唑磷酸二钠、东阳光药的依米他韦（NS5A抑制剂）、信达的信迪利单抗（PD-1单抗）、海正药业的海泽麦布（NPC1L1抗体）等，均已纳入全国医保目录。

此外，多家药企提交首款1类新药上市申请，目前还在审，包括科伦的泰特利单抗（PD-L1单抗）、齐鲁的依鲁奥克（ALK/ROS1抑制剂）、百奥泰的巴替非班（血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂）、绿叶制药的安舒法辛（5-HT/NE/DA三重再摄取抑制剂）、罗欣药业的替戈拉生（钾离子竞争性阻滞剂）、嘉和生物的杰洛利单抗（PD-1单抗）等。

中药1类新药井喷，生物药靶点集中度过高

从药物类型看，88款1类新药中有56款为化学药，21款为治疗用生物制品，11款为中成药。目前国产1类新药的研发以小分子化学药为主，但大分子生物药将成为药企未来重点布局的对象，而中成药也有井喷的趋势。

88款1类新药药品类型分布情况

米内网数据显示，2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药市场规模超过1000亿元，比去年同期增长10.59%。从用药途径看，内服与注射剂合计市场份额超过90%，其中内服用药占比逐年提升，注射剂占比呈下滑趋势。

11款中药1类新药均于2020-2021年提交上市申请，除了天杏咳喘贴，其余10款均为内服用药。4款新药已获批上市，获批时间集中在2021年11-12月；7款新药还在审，其中一力制药的虎贞清风胶囊已进入行政审批阶段，有望于近期迎来好消息。

21款1类生物药有11款已获批上市，多款创下全球或国产首个，如思路迪的恩沃利单抗为全球首款皮下注射PD-L1单抗，荣昌生物的纬迪西妥单抗（医保乙类）是首款国产ADC药物，君实的特瑞普利单抗（医保乙类）为首款国产PD-1单抗，荣昌生物的泰它西普（医保乙类）是全球首款治疗SLE的双靶点1类生物药等。

21款生物药靶点分布情况

生物药靶点集中、高水平重复的现象比较严重，21款生物药中有14款为PD-(L)1抗体（含双抗），占比接近70%。米内网数据显示，目前国内已有8款PD-1、3款PD-L1获批上市，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售规模超过130亿元。

近年来，国家出台各项政策，从研发端、支付端等各方面强调以患者临床需求为中心，来抑制仿制药的低水平重复及创新药的同质化竞争，倒逼企业进行药品的创新和差异化，未来生物医药的差异化创新将成为主旋律，包括具有全球价值的新靶点、新技术等。

56款1类化学药有32款已获批上市，其中亚盛医药的奥雷巴替尼为国内首个三代Bcr-Abl抑制剂，华昊中天的优替德隆为国内首款埃博霉素类衍生物，贝达药业的恩莎替尼（医保乙类）为首个国产ALK抑制剂，豪森的氟马替尼（医保乙类）为国内首个二代Bcr-Abl抑制剂，百济神州的泽布替尼（医保乙类）为首个国产新型BTK抑制剂，豪森的阿美替尼（医保乙类）为首个国产三代EGFR-TKI等。

56款化学药靶点分布情况

化学药的研发涵盖了EGFR、NS5A(B)、PARP、GABAA、N(N)RTIs、P-CAB、Bcr-Abl、ALK、BTK、CDK4/6、DPP-4、MET、PI3Kδ、SGLT-2等多个治疗靶点，主要集中在三代EGFR-TKI，2018年以来共有6款1类新药报产，其中2款已获批上市。

抗肿瘤药大热，多款新药将创下全球或国内首个

从治疗领域看，88款1类新药涉及十多个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等治疗领域。

88款1类新药治疗领域分布情况

抗肿瘤和免疫调节剂独占近“半壁江山”，除了泰它西普，其余均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+中药）销售规模超过600亿元，比去年同期增长17.5%。

针对抗肿瘤药研发，CDE发布多项指导原则，包括以临床价值为导向开发肿瘤药物、生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用等等，给目前扎堆抗肿瘤药研发的企业指明了方向，同时也表明了药监部门对引导生物医药向真正的以临床需求为前提的创新态度明显。

从细分病种看，42款抗肿瘤药涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、鼻咽癌、前列腺癌、宫颈癌、肝癌、结直肠癌、白血病、胃癌、卵巢癌等，其中以非小细胞肺癌为主。

23款抗肿瘤药已获批上市，此外基石药业的PD-L1舒格利单抗已进入行政审批阶段。在审评审批中的17款1类新药中，康方生物的凯得宁单抗（PD-1/CTLA-4双抗）是全球首款报产的基于PD-1的双特异性抗体，也是国内首款报产的双特异性抗体；璎黎药业/恒瑞医药的林普利司有望成为国内首款获批的PI3Kδ抑制剂；恒瑞医药的SHR6390有望成为首个获批的国产1类CDK4/6抑制剂等。

15款为全身用抗感染药物，抗病毒药成为抗肿瘤领域外又一热门的研发领域。米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超过700亿元。15款1类新药中有5款为抗丙肝药，东阳光药的依米他韦、歌礼的拉维达韦、凯因科技的可洛派韦已获批上市，均为NS5A抑制剂，且均已纳入全国医保目录；3款为抗HIV药，真实生物的阿兹夫定、艾迪药业的艾诺韦林（医保乙类）已获批上市；抗乙肝用药因集采导致规模缩小，寻求功能性治愈和更彻底的病毒学治愈成为乙肝新药的研发方向，豪森的艾美酚胺替诺福韦是我国首个获批的原创口服抗乙肝新药。

9款为消化系统及代谢药，集中在糖尿病用药及胃肠道溃疡。2021年上半年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药+中药）销售规模超过900亿元。2款已获批上市，其中微芯生物的西格列他是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。7款在审新药中，华领的多扎格列艾汀是全球首款报产的GKA类降糖药，恒瑞医药的恒格列净、瑞格列汀有望成为首款国产1类SGLT-2抑制剂及DPP-4抑制剂等。

来源：米内网数据库

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日，如有疏漏，欢迎指正！