$50亿明星药！复宏汉霖、东曜拿下；

海思科1类新药冲击30亿麻醉神药；

先声进攻首个骨髓保护CDK4/6抑制剂；

恒瑞、石药、加科思……新药获批临床；

科伦1类新药瞄准150亿肝胆疾病市场；

信立泰、华海、齐鲁……创新药首亮相。

21款新药上市有进展！齐鲁、再鼎、辉瑞……

11月27日-12月10日期间，21个新药（28个受理号）的注册办理状态有更新。 百济神州的注射用司妥昔单抗、复宏汉霖的贝伐珠单抗注射液等获批上市，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、海思科的环泊酚注射液等获批新增适应症。

7个新药注册办理状态变更为“在审批”，包括齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素、一力制药的虎贞清风胶囊、再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸盐片和注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、Kaken的艾氟康唑搽剂、辉瑞的硫酸艾沙康唑胶囊和注射用重组人凝血因子Ⅷ。

（11.27-12.10）新药注册办理状态更新情况

齐鲁制药的注射用重组人促卵泡激素用于治疗不孕不育症。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端重组人促卵泡激素销售额超过12亿元。目前国内仅有两家企业的重组人促卵泡激素获批上市，包括默克和长春金赛药业，齐鲁制药该产品有望成为国产第二家。

再鼎医药的ZL-2401对甲苯磺酸盐（即甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）是一种新型广谱四环素衍生物，有口服与静脉输注两种剂型，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。甲苯磺酸奥玛环素由再鼎医药合作伙伴Paratek Pharmaceuticals开发，于2018年10月在美国获批上市。2020年3月，海正药业与再鼎医药达成合作，以2.3亿元预付款获得奥玛环素独家推广权。

辉瑞的注射用重组人凝血因子Ⅷ可用于成人及青少年(≥12岁)血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过14亿元，同比增长24%。艾沙康唑（Cresemba）是Basilea开发的一种新型抗真菌药，于2015年3月获美国FDA批准上市。2017年12月，辉瑞与Basilea达成协议，获得该产品在中国和亚太地区多个国家的独家研发和销售权。

环泊酚是海思科自主开发的静脉麻醉药物，获批新增“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症。值得一提的是， 环泊酚此前上市的适应症“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”已纳入2021版国家医保目录。环泊酚属于GABAA受体激动剂，是在丙泊酚基础上改良的创新药，其效能显著高于丙泊酚，安全性好于丙泊酚。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端丙泊酚销售额超过30亿元。

继百奥泰、贝达药业的贝伐珠单抗注射液获批上市后，复宏汉霖、东曜药业该产品也于同日获批上市。贝伐珠单抗注射液是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于罗氏Avastin（安维汀）的生物类似药。2020年Avastin全球销售额为53.21亿美元。此前，齐鲁制药、信达生物、绿叶制药和恒瑞医药等4家企业的贝伐珠单抗注射液已获批上市，累计8家本土企业获批生产。正大天晴该产品上市申请在审中，将成为国产第9家。

百济神州的注射用司妥昔单抗是一款罕见病治疗药物，可阻断白细胞介素-6（IL-6）活性，用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者。该疾病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病。

4款新药申请上市！先声、罗氏、盐野义……

11月27日-12月10日期间，4个新药（10个受理号）的上市申请获得CDE承办，包括罗氏的注射用维博妥珠单抗、先声药业的注射用曲拉西利、日本盐野义的芦曲泊帕片、康哲生物的甲氨蝶呤注射液（预充式）。

（11.27-12.10）获承办的国产/进口新药上市申请

曲拉西利为先声药业与G1 Therapeutics合作的全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法，曾获美国FDA“突破性疗法”认定，并于今年2月在美国上市。此次申请的首个适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。全球已获批上市的CDK4/6抑制剂有4款，分别为辉瑞的哌柏西利、诺华的利柏西利、礼来的阿贝西利以及G1公司的曲拉西利。米内网数据显示，2020年辉瑞的哌柏西利全球销售额为53.91亿美元。

罗氏的维博妥珠单抗（Polivy）是一种First-in-Class的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是首个在国内申请上市的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。维博妥珠单抗最早于2019年6月在美国获批上市。据罗氏2021半年报，Polivy销售收入为0.94亿瑞士法郎，同比增长17%。

盐野义的芦曲泊帕是一款口服的人类血小板生成素受体激动剂（TPO-R），能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化与成熟，从而上调血小板的产生。芦曲泊帕已于2015年9月在日本获批上市，2018年7月在美国获批上市。目前国内已有4个TPO-R激动剂获批上市，包括GSK/诺华的艾曲泊帕、复星医药的阿伐曲泊帕、三生制药的重组人血小板生成素、恒瑞医药的海曲泊帕。米内网数据显示，2020年诺华的艾曲泊帕全球销售额为17.38亿美元。

石药、先声、科伦……47个新药获批临床

11月27日-12月10日期间，47个新药（涉及70个受理号）获得临床试验默示许可。其中，39个品种（58个受理号）为国产新药，8个品种（12个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有31个、治疗用生物制品有15个、中成药有1个。39个国产新药中，1类新药有28个。

（11.27-12.10）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药有4款新药获批临床，注射用HRS8179为首次获批临床，该药通过减少钠离子内流，治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿，国内外尚无同类产品上市销售；苹果酸法米替尼胶囊、注射用SHR-1802及注射用卡瑞利珠单抗三款新药联合用于治疗晚期实体瘤患者。

石药集团有3款新药获批临床，包括TG103注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液。TG103注射液为创新型重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，此前石药集团以高达1.5亿元的交易额从天境生物获得该产品的中国区独家权利。新型制剂注射用多西他赛（白蛋白结合型）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液多项适应症临床推进中，盐酸米托蒽醌脂质体注射液外周T细胞淋巴瘤适应症已报产。

先声药业有两款1类新药获批临床，具体为SIM1811-03注射液、Paxalisib胶囊。SIM1811-03注射液（SIM0235）是一种免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2单克隆抗体，适应症为晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。Paxalisib胶囊（SIM0395）是一款可透过血脉屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂，曾获FDA授予治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格，2021年3月先声药业以2.9亿元美元与Kazia就该产品达成合作。

科伦药业控股子公司科伦博泰的1类新药KL290052胶囊获批临床，用于治疗原发性胆汁性胆管炎。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端肝胆疾病治疗药销售额达150亿元。2021年至今，科伦药业（含子公司）已有9款新药获批临床，其中1类新药有7款。

加科思有两款1类新药获批临床，JAB-21822片是一款KRAS G12C小分子抗肿瘤药，是潜在的同类最佳项目，已获批开展多项单药和联合用药适应症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌等KRAS G12C突变的晚期实体瘤；JAB-3312胶囊为SHP2磷酸酶抑制剂，可以阻断KRAS-MAPK信号通路，于2020年10月获得FDA治疗食管癌的孤儿药认定。

海思科、齐鲁、信立泰……60个新药临床申请获承办

11月27日-12月10日期间，60个新药（涉及86个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，46个品种（68个受理号）为国产新药，14个品种（18个受理号）为进口新药。从药物类型来看，化学药有29个、治疗用生物制品有30个、中成药有1个。41个国产新药中，1类新药有38个。

（11.27-12.10）获承办的国产/进口新药临床申请

海思科的1类新药HSK31858片是一款二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药销售额接近400亿元。今年以来，海思科已有6款创新药申报临床。

齐鲁制药的1类新药注射用QLS31906临床申请获得CDE承办，为大分子生物药。今年以来，齐鲁制药已有11款1类新药申报IND，其中9款1类新药已获批临床，多款创新药已迅速启动Ⅰ期临床。

SAL0114片由信立泰自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。抑郁症是一种常见的精神疾病，患病率高、复发率高、致残率高。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售额接近90亿元。

奥赛康的1类新药ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。国际上批准了两款高选择性MET抑制剂，分别是默克的Tepotinib（特泊替尼）和诺华的Capmatinib（卡马替尼），目前国内仅有和黄医药的赛沃替尼片于2021年6月获批上市。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为11月27日-12月10日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！