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降血脂百亿品种陨落,生物药成最强挑战!恒瑞、信立泰、天士力……猛攻1类新药

编辑说:近日,北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片进入行政审批阶段,有望拿下国内首仿,该产品也有望成为今年以来首个获批的复方降血脂药。国采降价潮席卷血脂调节剂市场,前三批共纳入五个他汀类产品,降血脂药王阿托伐他汀依然稳居榜首,销售额却大幅滑落。进口生物药进入市场后销售迅猛,国内创新药企纷纷布局,一场新的市场洗牌已蓄势待发。

来源:米内网原创      2021-06-16 10:09降血脂化药未晞

精彩内容

近日,北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片进入行政审批阶段,有望拿下国内首仿,该产品也有望成为今年以来首个获批的复方降血脂药。国采降价潮席卷血脂调节剂市场,前三批共纳入五个他汀类产品,降血脂药王阿托伐他汀依然稳居榜首,销售额却大幅滑落。进口生物药进入市场后销售迅猛,国内创新药企纷纷布局,一场新的市场洗牌已蓄势待发。

今年首个!辉瑞8亿复方制剂首仿将被拿下

图1:近日上市申请进入审批阶段的血脂调节剂

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示,北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片3类、4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段,获批后将成为今年首个上市的复方血脂调节剂。

图2:氨氯地平阿托伐他汀的销售增速

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来源:米内网数据库

氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血压的功效,目前仅有辉瑞获批进口,2020年在国内终端销售额超过8亿元,其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端增速为11.86%,在中国城市实体药店终端增速达4.47%。

表1:2021年至今获批上市的血脂调节剂(按批文日期统计)

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今,获批上市的血脂调节剂集中在瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片以及匹伐他汀钙片,截至目前3大产品获批的国内药企数量分别为20家、15家、6家,企业间的竞争越来越激烈。此时,重磅复方制剂或将成为市场新的突破点之一。

百亿大品种“陨落”,生物药上市即“腾飞”

图3:阿托伐他汀的销售情况(单位:万元)

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来源:米内网数据库

降血脂药王阿托伐他汀在国内的销售规模在2018年达到160亿元水平,占据了血脂调节剂整体市场的半壁江山。这个重磅品种不但备受患者关注,也吸引到了国采的注意,被纳入了第一批目录中:4%207试点集采时,阿托伐他汀钙片价格大降85.5%;联盟扩围阶段,最低中标价(齐鲁)比4%207中标价再降78.18%……随后各省陆续开展价格联动,这个百亿品种在2020年实现了跳水式下滑,其中在中国公立医疗机构终端增速为-56.12%,在中国城市实体药店终端增速为0.01%。

在中国公立医疗机构终端阿托伐他汀市场中,辉瑞和乐普制药2020年的销售额增速为-47.64%、-15.61%,但市场份额却上升至69.82%、14.89%,可见老品牌虽然降价影响了整体销售额,但依然备受医生和患者的青睐;而按新分类过评并中标的齐鲁和东瑞制药(上市许可持有人为兴安药业)的销售额增速大涨820.79%、434.80%,享受到了国采的红利。

表2:2020年中国公立医疗机构终端销售额增速超10%的过亿品种

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2020年中国公立医疗机构终端销售额过亿的血脂调节剂品种有11个,其中增速超过10%的有6个,复方制剂氨氯地平阿托伐他汀榜上有名,市场潜力可期。

此外,匹伐他汀钙首次突破20亿元,该品种被纳入了第三批国采并于2020年第四季度落地执行。目前华润双鹤药业为领军企业,但开标前并未过评,因此无缘竞标,江苏万邦生化医药集团(26.21%)、浙江京新药业(19.82%)、信立泰(0.14%)、南京长澳制药(0.13%)4家企业成功中标,可见2021年将是该品种格局洗牌的关键一年。

表3:2020年中国城市实体药店终端销售额增速超10%的过亿品种

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来源:米内网中国城市实体药店竞争格局

2020年中国城市实体药店终端销售额过亿的血脂调节剂品种有7个,其中增速超过10%的有3个,依洛尤单抗为生物制品,上市后销售额增速极为惊人。

图4:依洛尤单抗的销售情况(单位:万元)

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来源:米内网数据库

业界认为,PCSK9抑制剂的出现是对于降血脂药市场的觊觎,也是对他汀为王时代最具威胁的挑战。美国安进的依洛尤单抗是首个在中国获批的PCSK9抑制剂,2018年获批进口,目前国内已上市的PCSK9抑制剂有还有赛诺菲的阿利西尤单抗。

米内网数据显示,依洛尤单抗暂未进入国家医保目录,目前主要销售市场在中国城市实体药店终端,2020年已超过1.4亿元,增长率达180.55%。阿利西尤单抗在2019年年底获批进口,2020年冲进了中国城市实体药店血脂调节剂品种TOP8,两个生物药的市场潜力不容小觑。

国产1类新药爆款来袭,恒瑞、信立泰、天士力……围攻生物药

图5:目前申报上市并在审的血脂调节剂1类新药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

1类新药海泽麦布片是海正药业自主研发的降血脂药,用于治疗原发性高胆固醇血症,该新药与已上市的依折麦布作用机制相同,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。

图6:依折麦布的销售情况(单位:万元)

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来源:米内网数据库

米内网数据显示,依折麦布2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速达67.03%,在中国城市实体药店终端的销售额增速达50.74%,合计销售额接近10亿元。2020年9月,湖南方盛制药拿下国内首仿,目前在审的仿制上市申请还涉及4家国内药企。海泽麦布片是海正药业首个申报上市的1类新药,券商预测其获批后有望成为10亿级的重磅品种。

表4:已获批临床的血脂调节剂生物制品1类新药

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来源:米内网中国药品临床试验公示库

过去十年里,他汀类药物是降脂治疗的主力军,通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)进而减少心血管事件风险。近年来大量研究显示,PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)抑制剂可以显著降低LDL-C水平,该类药物已成为一种新型降脂疗法。

目前国内市场的PCSK9抑制剂为进口原研药,多家国内创新药研发龙头企业已着手布局。从目前最高的临床进度来看,君实、恒瑞、信达均有新药进入了Ⅲ期临床,若最终成功获批上市,则有望对美国安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗发起挑战。

来源:米内网数据库

审评数据统计截至6月15日,如有错漏,敬请指正。

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