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4月28日，麻醉龙头人福医药发布了2020年业绩，营业收入继续保持在200亿元水平，净利润达11.49亿元，同比增长36.31%，2021年一季度净利润再次暴涨，同比增长120.22%……自2017年公司开展“归核聚焦”战略以来，逐步剥离非核心资产，同时加大研发投入，新品陆续获批增强了公司的市场竞争力，2020年是归核化落地大年，后续公司将进入内生驱动的高质量发展时期。近日，NMPA官网数据显示，公司的咪达唑仑口服溶液3类仿制上市申请进入“在审批”，有望拿下国内首仿%20首家过评，随着新品持续输出，公司在神经系统用药领域的市场地位有望再度提升。

1类新药、首仿……七大高端产品获批，2021年首个新品将面世

表1：人福医药2020年获批生产的产品情况（按批文日期统计）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

人福2020年获批的1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑是一种新型超短效GABA受体激动剂，具有水溶性以及半衰期短的特点，与同类产品相比起效更快，代谢迅速且代谢产物活性较低，具有良好的有效性和安全性。人福于2020年7月拿下该新药的生产批文，获批适应症为结肠镜检查的镇静。

图1：注射用苯磺酸瑞马唑仑已进入Ⅲ期临床的适应症

来源：米内网中国药品临床试验公示库

米内网数据显示，目前注射用苯磺酸瑞马唑仑的麻醉诱导与维持适应症Ⅲ期临床已经完成；而用于治疗或诊断性操作时镇静的适应症中，用于结肠镜诊疗的Ⅲ期临床已完成，用于纤维支气管镜诊疗的Ⅲ期临床正在进行中。该1类新药后续有望新添多个适应症，进一步扩大市场销售规模。

人福于2020年3月取得盐酸阿芬太尼注射液的注册批件，目前为独家品种，为公司麻醉镇痛领域再添新品种。阿芬太尼为短效镇痛药，镇痛强度约为芬太尼的1/4，作用持续时间为其1/3至1/2，具有起效快、诱导平稳、安全性高等特点，可用于全身麻醉诱导和维持，其短效特点可适用于短小手术和门诊手术。

图2：人福目前在审批的上市申请

来源：CDE官网

近日，人福的咪达唑仑口服溶液3类仿制上市申请进入“在审批”，有望拿下国内首仿%20首家过评，该产品被纳入优先审评，理由为“儿童用药”，预计获批的适应症为小儿镇静。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端咪达唑仑是2019年精神安定药TOP6品种，销售额超过6亿元。目前市场上畅销的咪达唑仑主要涉及马来酸咪达唑仑片和咪达唑仑注射液，但在儿童用药方面，马来酸咪达唑仑片为儿童患者禁用，咪达唑仑注射液则是“未进行该项试验且无可靠参考文献”，2019年获批的咪达唑仑口颊粘膜溶液适用于治疗3个月至18岁儿童延时的急性惊厥发作，人福的咪达唑仑口服溶液若顺利获批，不仅可以拓宽用药群体，也有望提升公司在该品种的市场份额。

表2：目前人福过评/视同过评产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注：*为首家过评

一致性评价方面，截至目前，人福过评/视同过评的产品达27个，涉及9个大类，其中神经系统药物占11个。公司的盐酸克林霉素胶囊、对乙酰氨基酚片中标第二批国采，维生素B6片中标第三批国采，布洛芬片、格列齐特缓释片中标第四批国采，罗哌卡因注射剂、米非司酮口服常释剂、米索前列醇口服常释剂进入第五批国采报量目录，人福已拿下“入场券”。

麻醉药品大卖42亿，打造国内最强“大麻药平台”

图3：近年来人福麻醉药品销售情况（单位：亿元）

来源：公司年报

人福医药年报数据显示，2020年公司的神经系统用药营业收入接近52亿元，毛利率达84.82%。其中，麻醉药品销售额收入再创新高，达42亿元，增长率保持在10%以上，得益于多科室临床应用工作的持续推进，此外，非手术科室也实现了快速增长，销售收入约8亿元，同比增长35%。

表3：人福在神经系统药物中拳头产品的情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端格局、年报

芬太尼类药品为麻醉镇痛领域主要品种，芬太尼及其衍生物为一种新型μ受体激动剂，属于强阿片类药物，具有起效快、作用时间短、代谢不依赖肝肾功能及连续输注无蓄积等优点，主要包括枸橼酸芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸瑞芬太尼、盐酸阿芬太尼等。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，人福2020上半年在枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼注射液三大产品具有绝对领军优势，随着公司在2020年取得了盐酸阿芬太尼注射剂的注册批件，公司芬太尼家族全系列品种均已通过一致性评价。

人福的独家产品盐酸氢吗啡酮注射液是按3.1类新药申报并于2012年获批上市，主要用于围手术期中、重度疼痛的镇痛（如术后镇痛）、急慢性疼痛的止痛治疗。随着该产品于2017年纳入全国医保目录，加上公司加大了推广力度，近年来保持较高增速，2020年销售量增速超过60%。该产品较吗啡镇痛效果好、副作用低，有望逐步替代吗啡使用。

公司另一款3.1类独家新药盐酸纳布啡注射液是一种人工合成的阿片类激动拮抗剂，是同类药物中唯一没有被国际麻联体列为管控药物的阿片类镇痛药，人福历经10余年研发并于2013年获批上市，主要用于各种复合麻醉（平衡麻醉）手术中，对患者进行术后镇痛，此外也用于各种疾病引起的中度到重度疼痛的止痛治疗。该产品作用机制独特，安全性好，成瘾性低，有望对地佐辛进行替代，2020年销售量增速接近30%。

研发投入近10亿，全麻诱导1类新药获批在即

近年来，受政策环境变化影响，医药行业正处于转型升级的关键阶段，为充实产品储备、培育长期竞争力，人福坚持自主研发创新，2020年度研发支出9.4亿元，公司于2018年申报上市的注射用磷丙泊酚二钠目前正在审评审批中，有望成为公司下一个获批的1类新药。

图4：人福在审的1类新药上市申请

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

丙泊酚类药物是临床用量最大的静脉麻醉药物，而人福的1类新药磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用，该新药适应症为全麻诱导。

据悉，该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。

表4：人福重磅在研产品的最新情况

来源：公司年报

目前在研的重磅新品中，舒更葡糖钠注射液的4类仿制上市申请正在审评审批中，有望冲击国内首仿；此外，用于全麻诱导的2类新药异氟烷注射液已进入Ⅲ期临床，有望为公司在麻醉领域再添新品；公司在生物药领域也有新进展，1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液已进入Ⅲ期临床。

人福医药在年报中提到，公司在推进仿制药产品开发的同时，加快新药研发进度，形成竞争能力较强的产品梯队并持续升级产品，确保公司长期可持续发展。CDE数据显示，2021年至今，人福已提交了两个新药临床申请，其中HW021199片为1类新药，氨酚氢可酮缓释片为2.2类新药。

归核聚焦强化主业，不断提高国际化优势

2017年以来，人福坚定实施“归核聚焦”战略，退出竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，集中资源打造核心产品线，形成以医药工业为主、医药商业为辅的发展格局。2020年，公司先后出售所持有的乐福思集团、四川人福等公司股权，累计收回股权转让款约19亿元，实现投资收益约2.45亿元，其他非核心资产的清理出售工作也在按计划推进；同时，公司实施完成了发行股份购买核心子公司宜昌人福13%股权的重组项目，使公司持有宜昌人福股权比例由67%增至80%，进一步增强了公司的资产质量和持续盈利能力。

提到乐福思集团，必然想起“杰士邦”，年报数据显示，2020年人福的安全套业务板块营业收入超过17亿元，毛利率为59.66%，远高于药品板块47.55%的毛利率。人福表示，出售乐福思集团40%股权后，公司将把两性健康业务聚焦至两性健康相关药品的研发、生产和销售领域，同时此次交易也可助力公司改善资产结构、降低负债率。

对内聚焦主业，对外扩展海外业务，近年来人福的国际化进程尽管经历了波折，但发展渐现佳绩。2018年公司业绩首亏是由于子公司Epic Pharma主要产品价格下降、重要产品尚未获批等原因，同时造成了该公司商誉及无形资产合并30亿元的减值。2019年，Epic Pharma实现扭亏为盈，2020年在疫情期间Epic Pharma保持稳定运营，并紧抓市场机遇调整产品结构，经营业绩得到改善，营业收入同比增长2.01%，净利润同比增长427.42%。

经过多年的全球医药市场产业布局，目前人福的海外业务已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，2020年获批的ANDA文号有8个，包括了得乙琥胺软胶囊、欧米加-3-酸乙酯软胶囊、盐酸拉贝洛尔片、盐酸多塞平胶囊、硫酸苯丙胺片、盐酸胍法辛缓释片、盐酸多西环素片、布洛芬片，截至目前公司拥有的ANDA文号达80多个，这些产品未来转报国内时有望按“海外共线”被纳入优先审评，加快产品上市速度。公司2020年整体美国仿制药业务实现销售收入超过13亿元，同比增长约20%，此外，宜昌人福还首次实现向欧洲市场出口针剂药品。

来源：米内网数据库、公司年报、CDE官网

审评数据统计截至4月29日，如有错漏，敬请指正。