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继拿下盐酸伐地那非片首仿后，8月14日科伦药业再拿下恩格列净片，成为国产第2家。今年以来科伦药业已有9个品种获批上市，两款1类新药获批临床。目前科伦药业已有22个品种过评（10个为首家）。作为国内大输液龙头，科伦药业的创新转型再受瞩目，公司39个仿制药（新注册分类）上市申请在审评中，10个品种冲刺首仿；13款新药处于临床阶段，其中1类新药有10个，KL-A167注射液将冲刺首个国产PD-L1。

拿下超$30亿大品种，22个品种过评

8月14日，NMPA官网显示，科伦药业按仿制4类报产的恩格列净片（受理号CYHS1800425、CYHS1800426）获批并视同过评，批准文号分别为国药准字H20203410、国药准字H20203411。恩格列净片首仿为豪森药业，科伦药业为国产第2家。

恩格列净是高选择性的SGLT-2抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。据勃林格殷格翰和礼来财报，Jardiance（恩格列净）2019年全球销售额达到33.54亿美元。

今年以来科伦药业已有9个品种（16个品规）获批上市。其中，盐酸伐地那非片为国内首仿，盐酸达泊西汀片、恩格列净片为国产第2家，枸橼酸托法替布片为国产第3家，唑来膦酸注射液获批并首家过评。

截至目前，科伦药业已有22个品种（31个品规）通过/视同通过一致性评价，其中有10个品种为首家过评。奥硝唑片、唑来膦酸注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片等4个品种为科伦药业独家过评。枸橼酸托法替布片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒、氢溴酸西酞普兰胶囊、阿哌沙班片等5个过评品种为第三批集采品种。

科伦药业通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网一致性评价数据库

39个新品在路上，10个品种冲刺首仿

米内网数据显示，科伦药业在审评的以新注册分类报产的仿制药有39个品种（58个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价，其中有18个品种为注射剂。

科伦药业在审评的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

从药品治疗领域看，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药分别有9个、8个、7个品种。米内网数据显示，这三大治疗领域2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。

39个品种中有18个在国内市场未有仿制药获批上市，科伦药业将与多家药企竞争首仿。其中，氢溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……10个品种由科伦药业独家报产，将有大概率拿下首仿。

10款1类新药亮眼，冲刺首个国产PD-L1

科伦药业创新药在研管线

来源：米内网全球药物研发库

创新药方面，科伦药业今年有两款1类新药在国内获批临床，分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。两款1类新药均为抗肿瘤药物。

自“创新驱动”战略实施以来，科伦药业持续加大研发投入，2019年研发费用为12.86亿元，同比增长41.53%；2020Q1研发费用为3.25亿元，同比增长28.66%；已布局了90余项以临床早期靶点为主、具有国际竞争力的创新药管线。

米内网数据显示，目前科伦药业处于临床阶段的在研新药有13个，多个新药未有同靶点产品上市。从药品类型看，化学药有5个，治疗用生物制品有8个。从注册分类看，1类新药有10个。抗体偶联药物（ADC）注射用A166和注射用SKB264均为中美双报新药，注射用A166已在中美同时开展临床，注射用SKB264已获批美国、中国临床。

重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单抗注射液是默克的重磅产品西妥昔单抗的生物类似药。据默克和礼来财报，Erbitux（西妥昔单抗）2019年全球销售额为15.19亿美元。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端西妥昔单抗销售额超过15亿元。目前科伦药业该产品已进展至临床III期，预计2020年开展与Erbitux的头对头临床试验。

1类新药KL-A167注射液作用于肿瘤免疫靶点PD-L1，是科伦药业首个创新单克隆抗体药物。国内已有两款进口PD-L1获批上市，分别为阿斯利康的Imfinzi（度伐利尤单抗）、罗氏的Tecentriq（阿替利珠单抗）。正大天晴、恒瑞、康宁杰瑞、基石药业等4家药企的PD-L1已进入临床III期，科伦药业的KL-A167注射液治疗鼻咽癌、淋巴瘤两个适应症均已进展至临床II期。谁将拿下首个国产PD-L1，值得期待！

来源：米内网数据库

注：数据统计截至8月14日，如有疏漏，欢迎指正！