4月CDE
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4月21个品种首家过评，12个品种获批新适应症；这个品种原研刚获批同月5家企业抢首仿
2025年4月，10个1类新药、9个改良型新药申请上市，254个品种按新分类仿制申请申报，其中37个品种暂无国内仿制获批，佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等品种仿制企业最多，均有5家；17个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药首次获批上市，12个品种获批新适应症；21个品种首家过评，其中14个为首仿。
2025-05-13
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4月19个品种首家过评，4个品种有新剂型报产，这款口服溶液仿制企业最多
2024年4月，9个1类新药、4个新剂型改良型新药申报上市，7个品种申报新适应症；221个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报企业最多；31个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报；3个1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症；19个品种首家过评，其中7个为首仿。
2024-05-08
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4月4个1类新药，10个改良型新药报产；4个进口原研药获批，2款替尼有新适应症
2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药，10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批，2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批，8个存量品种首家过评
2023-05-09
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