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仿制药

  • 扬子江开挂了!4大品种获批在即,25个过评品种霸屏,44个超10亿品种蓄势待发

    日前,扬子江以仿制4类报产的4个仿制药同时进入行政审批阶段,有望于近期获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前扬子江已有25个品种过评(13个为首家),21个被纳入国采;30个一致性评价补充申请品种在审,其中24个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;仿制药申报领头羊,74个品种以新分类报产(5个已获批),69个在审品种有22个年销超10亿,21个品种暂未有仿制药获批,扬子江与正大天晴、齐鲁、科伦等企业争夺首家。

    2020-07-09

    标签: 药企  扬子江  仿制药  一致性评价  玲珑 
  • 华东医药火力全开!7个新药摩拳擦掌,“砍掉”6个仿制药,糖尿病产品线全布局

    作为医药行业白马股,华东医药2019年营业收入和净利润再创新高,医药工业板块营业收入首次突破百亿元。面对国家医改大环境,华东医药决定全面创新转型,未来聚焦三大领域,清理低壁垒、低价值仿制药。2019年公司研发费用投入10.55亿元,同比增长49.14%,重点仿制药进入黄金收获期,糖尿病全产品线布局。米内网数据显示,华东医药处于临床研究的重点创新药和生物类似物有7个,其中有4个为1类新药,迈华替尼、利拉鲁肽已进入临床III期。

    2020-05-14

    标签: 药企  华东  仿制药  可颂 
  • 辉瑞$50亿重磅品种陷专利悬崖!齐鲁霸气入局,国内掀起仿制热潮

    跨国巨头辉瑞公布了2019财年业绩,作为该公司成熟产品之一的普瑞巴林由于专利到期,销售额剧烈下滑,2019年仅为33.21亿美元。该产品于2010年进入国内市场后销售逐年攀升。然而,就在近日,齐鲁制药宣布该公司的普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请已获批,成为该品种首家过评企业。这下子,辉瑞能顶住国内高端仿制药带来的冲击吗?

    2020-03-03

    标签: 专利悬崖  仿制药  未晞 
  • 3000亿创新药市场大爆发!5个国货卖火了,44个新药在审,恒瑞、人福、东阳光药......

    米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药销售规模10325亿元,其中仿制药销售额7226亿元,原研及国产创新药销售额3099亿元。近年来,优先审评审批、医保谈判等政策为创新药发展“亮绿灯”,而受一致性评价、全国集采等政策影响,仿制药占化药比重逐年降低,增速大幅放缓,创新药将成为医药行业发展新引擎。

    2019-11-27

    标签: 创新药  1类新药  仿制药  玲珑 
  • 超$94亿市场不要了?辉瑞明星药将“易主”,七大品种国内市场及过评企业汇总

    近期,关于辉瑞即将出售成熟药品部门辉瑞普强(Pfizer Upjohn)的消息在网上盛传。据分析,辉瑞普强将整体打包出售,接盘者可能是全球仿制药企迈兰。但该消息辉瑞尚未官宣,依然存在着很大的变数。那么,借着米内网数据库,我们先来看看这些过专利期药的全球及国内市场、一致性评价进展。

    2019-07-30

    标签: 辉瑞  辉瑞普强  仿制药  过专利期药  可颂 
  • “突破性疗法”认证的21个超$10亿产品,复星、正大天晴、豪森……前仆后继

    “突破性疗法”是继快速通道、加速批准、优先审评后,FDA创建的又一个新药评审通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。据米内网数据,全球被授予“突破性疗法”认证且获批上市的新药共110个,其中有21个新药在2018年全球销售额超过10亿美元。那么这21个重磅产品在国内上市及销售情况如何?有哪些药企已着手布局仿制药/生物类似药?

    2019-07-15

    标签: 突破性疗法  FDA  新药评审  仿制药  玲珑 
  • 抗肿瘤小分子靶向药增速超50%,100+亿市场争锋

    2019年5月20日,正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果,春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。

    2019-07-05

    标签: 抗肿瘤药物  小分子靶向药  仿制药  蔡德山 
  • “癌中之王”遇克星!$10亿市场四分天下,正大天晴、恒瑞、石药……来抢食

    PARP(多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂目前已成为乳腺癌、卵巢癌等疾病药物研发的热门靶点,全球已上市的4款PARP抑制剂中,奥拉帕利获批适应症最广、市场潜力最大,近日在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,该产品以亮眼的临床研究数据赚足眼球。PARP抑制剂的“与众不同”决定了它在不同瘤种或与其他药物联用方面更具想象空间,多个国内药企摩拳擦掌,在仿制药及创新药方面均有所布局。

    2019-06-17

    标签: PARP抑制剂  胰腺癌  仿制药  创新药  玲珑 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 82个注射剂参比制剂曝光!科伦、正大天晴……“哄抢”23个品种,大品种竟无人问津

    6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。据米内网数据,82个品种中,有64个已有企业布局一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有23个品种申报企业数超过2家(含2家),18个品种暂时未有企业申报,包括多个销售过亿的大品种;从企业申报情况看,科伦药业以申报9个品种领跑。

    2019-06-05

    标签: 仿制药  参比制剂  注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 口服降糖药销售最猛是这三个省市!5大仿制药获批生产,沙格列汀首仿诞生

    近日,国内糖尿病用药领域迎来了多个好消息,畅销口服降糖药格列美脲片再迎两家过评企业,天士力全资子公司自主研发的DPP-4抑制剂1类新药TSL-0319胶囊获批临床。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院化学药口服糖尿病用药的市场规模上涨至38亿元左右,增长率超过12%。

    2019-05-27

    标签: 降糖药  仿制药  首仿  未晞 
  • 正大天晴开挂了!三大仿制药接连获批,还有30个仿制药在审……

    米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至2019年5月23日,正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品(受理号44个),涉及9大治疗领域,其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品,血液和造血系统药物涉及5个产品,消化系统及代谢药涉及4个产品。

    2019-05-24

    标签: 正大天晴  仿制药  企业  未晞 
  • 全球抗肿瘤药TOP10!血液“神药”稳居榜首,“三雄争霸”的降价时代来了……

    日前,美国GEN(基因工程和生物科技新闻杂志)发布了2018年十大畅销抗肿瘤药物,新基的来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居榜首,该产品自获批上市以来,全球销售额一路“开挂”,预计2019年可达108亿美元。来那度胺已成为全球治疗多发性骨髓瘤的推荐用药,也是我国多发性骨髓瘤的关键治疗药物,目前国内已有双鹭、正大天晴的仿制药获批上市,近期两家药企的产品陆续降价,价格战呈愈战愈烈之势,此外还有齐鲁制药、扬子江药业、江苏豪森药业等在内的9家企业正布局该产品的仿制药。

    2019-05-05

    标签: 抗肿瘤药  来那度胺  多发性骨髓瘤  仿制药  玲珑 
  • 陕西关于对国家谈判药品仿制药直接挂网的公示

    按照省医保局《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》(陕医保函[2019]3号)及相关要求,现将企业申请的属于国谈仿制药给予直接挂网公示

    2019-04-28

    标签: 国家谈判药品  仿制药  直接挂网  招标采购 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
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