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今年以来海思科研发进展不断：长效降糖药HSK7653片申报NDA，6款1类新药申报IND，6个品种过评……目前海思科进入临床阶段的1类新药主要有12款，3款1类新药上市可期；静脉麻醉新药持续放量，驱动公司业绩增长；28个品种过评（14个首家），2大品种备战第九批集采。

20款创新药在研，3款1类新药上市可期

今年1月，海思科的长效DPP-4抑制剂HSK7653片NDA获受理，HSK40118片、HSK38008干混悬剂、HSK37251片IND获受理；3月，HSK31679片Ⅱ期临床试验获批，HSK40118片Ⅰ期临床试验首例受试者入组；6月，HSK34890片、HSK21542片IND获受理，2款内分泌创新药研究成果ADA大会发布。

在创新药领域多年来的默默耕耘，海思科于2022年迎来创新药营销元年，1类新药环泊酚注射液实现销售收入4.35亿元；进入2023年公司创新药研发持续推进，目前已有长效降糖药HSK7653片申报NDA、6款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。

目前海思科在研创新药有20款，其中进入临床阶段的1类创新药主要有12款，均为小分子化学创新药，涵盖消化道及代谢、神经系统、肿瘤系统、血液和造血系统、呼吸系统等治疗领域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶点。

海思科主要在研1类新药

除了已获批上市的环泊酚注射液，α2δ-1调节剂HSK16149胶囊（治疗糖尿病周围神经痛）已于2022年10月申报NDA，其带状疱疹后神经痛适应症处于Ⅲ期临床阶段、辅助镇痛适应症处于Ⅱ期临床阶段；DPP-4抑制剂HSK7653片（治疗2型糖尿病）已于2023年1月申报NDA；kappa受体HSK21542注射液治疗术后镇痛和慢性肾病瘙痒适应症均处于Ⅲ期临床阶段，2024年公司有望集齐4款创新药。

HSK16149胶囊、HSK21542注射液均属于神经系统药物，HSK7653片属于内分泌系统药物。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售额超过1600亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。

28个品种过评！2大注射剂备战第九批集采

7月23日、8月1日，海思科相继发布公告称，公司的磺达肝癸钠注射液、富马酸卢帕他定片通过仿制药一致性评价，有利于提高产品竞争力，带来新的市场机会。

富马酸卢帕他定片是一种长效抗组胺剂，通过选择性拮抗组胺H1受体发挥作用，主要用于12岁以上成人和青少年过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端富马酸卢帕他定片销售额超过3亿元。海思科为该产品第2家过评企业。

磺达肝癸钠注射液是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端磺达肝癸销售额超过5亿元。目前，海思科已有替格瑞洛片、磺达肝癸钠注射液2款抗血栓药过评。

今年以来，海思科已有5个品种通过仿制药一致性评价，包括富马酸卢帕他定片、磺达肝癸钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、注射用醋酸卡泊芬净、复方氨基酸注射液(18AA-IX)。此外，利丙双卡因乳膏国产第2家获批上市，视同过评。

海思科通过/视同通过一致性评价品种

截至目前，海思科已有28个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、精氨酸谷氨酸注射液、聚普瑞锌颗粒、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)等5个品种为独家过评。

海思科暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种

28个过评品种中，14个品种已纳入国家集采，海思科累计有8个品种中选；14个品种暂未纳入国家集采，其中2个品种注射用盐酸头孢替安、注射用醋酸卡泊芬净已满足5家及以上的入围条件。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售额超过23亿元，注射用盐酸头孢替安销售额超过7亿元。2款注射剂分别已有7家、11家企业过评，大概率将纳入第九批集采。

创新药销售暴涨！上半年净利预增

7月13日，海思科发布业绩预告，预计上半年净利7200万元-8000万元，同比增长3.12%-14.58%。报告期内，公司创新药产品环泊酚注射液的销售同比大幅增加，对业绩有较好拉动；公司二季度营业收入、净利润及扣非净利润环比一季度均有较大幅度增长。

公司首款1类新药环泊酚注射液于2020年12月获批上市，为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药；2021年11月获纳入国家医保目录，2022年以4.35亿元的销售收入创造了国内创新药上市阶段的业绩新高。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售额较上年同期增长764.46%。

中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

环泊酚注射液上市两年已在国内进入约1300家医院，在中国已获批3项适应症：非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静；国际化进程持续推进，全麻诱导适应症美国Ⅲ期临床开展中。

随着创新药开始成为业绩增长的驱动力，海思科也持续加大研发投入力度，2022年研发投入9.58亿元，同比增长17.57%。通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。

除了自主研发，海思科也积极从外部引进创新药产品，如引进美国Starton用于肿瘤化疗所致呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。其中，利鲁唑口腔膜NDA于今年5月获得受理，若顺利获批将进一步扩充公司产品线。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。