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药审

  • 8个过亿注射剂报一致性评价,国内磺达肝癸钠首仿获批

    5月CDE审评摘要:8个注射剂品种申请仿制药一致性评价,均为过亿品种;4个CAR-T药物获CDE承办 ;第四批通过仿制药一致性评价品种目录公布,涉及12个品种;普利制药注射用阿奇霉素通过一致性评价;恩华药业普瑞巴林缓释胶囊获批临床;恒瑞医药硫培非格司亭注射液获批,磺达肝癸钠注射液首仿获批。

    2018-06-11

    标签: CDE  药审  菜小白 
  • 三个注射剂报一致性评价,国内首个授权仿制药进入CDE

    三个注射剂品种申请仿制药一致性评价;恒瑞医药PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗申请上市;又有两个CAR-T药物申请临床;阿斯利康和美罗药业联合申报国内首个授权仿制药瑞舒伐他汀钙片;默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)被给予有条件批准上市;国家药监局公布第三批通过仿制药一致性评价品种目录,涉及7个品种。

    2018-05-07

    标签: 药审  菜小白 
  • 君实生物PD-1单抗申请上市,首个3类仿制药获批

    2018年一季度药品注册申请增长趋势明显;君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液申请上市; 南京正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价;南京传奇生物CAR-T药物获批临床;首个新3类仿制药武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液获批上市。

    2018-04-08

    标签: 药审  菜小白 
  • 五年回顾解密2016药审报告

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

    2017-03-29

    标签: 审评  药审 
  • 2016中美欧药物审批最新报告第一季

    3月GEN公司公布了2015年上市新药销售TOP15榜单,从榜单来看,虽没有吉利德2013及2014年分别获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇,但也有2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩接近撞线重磅药的入门线。那么即将来临的2016年第一季,出现在大众面前的新药,给人心跳的感觉是万马奔腾还是死水微澜呢。

    2016-04-15

    标签: 药审  报告 
  • 全球药审数据重磅放送:中国、欧洲、美国批文情况详细解构!

    2015年,对于欧美和中国来说,故事的脉络走向显然与预期有所不同。首先是美国,在经济逐渐企稳并好转之际,剧情的发展却没有出现意外的好莱坞式剧本走向。

    2016-01-15

    标签: 药审 
  • 【药审】必要的疼痛,必经的过程

    在改革过程中付出必要的疼痛代价,这是任何行业监管前行所必经的过程,全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。

    2015-12-11

    标签: 药审 
  • 药审新政下遇瓶颈?还有三条捷径

    新政策环境下,除了高难度的全球首创新药,针对未满足临床需求的其它途径同样可行。

    2015-09-15

    标签: 药审  研发 
  • 一图解析药审改革对企业的影响

    2015年5月,CFDA出台注册费用改革,进一步提高申报门槛;7月22日,发布临床数据自查公告,解决积压存量;7月31日,发布解决积压政策意见。

    2015-08-18

    标签: 药审  药企 
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