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药品注册

  • 56个注射剂获优先审评垂青,5个新药已上市,恒瑞、齐鲁“重大专项”正在审

    为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率, 2015年11月12日原国家食药监总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》并于当日起实施,同年12月21日发布公示首批拟优先审评品种名单,优先审评大幕由此拉开。据CDE官网数据,截至2019年1月9日,已有774个受理号被纳入优先审评。

    2019-01-14

    标签: 注射剂  优先审评  药品注册  未晞 
  • 上半年药品注册申请总体上升,仿制申请19个品种尚无国产批文

    6月新增药品注册申请继续回升,上半年总体呈上升趋势 东阳光药业在6月有3个1类新药进入CDE,科伦药业首个麻醉创新药申报临床 仿制申请中有19个品种未有国产批文,10个品种目前为独家品种 注射用帕瑞昔布钠和盐酸莫西沙星的仿制申报有扎堆迹象 诺华有两个1类新药申报临床 深圳海王医药的二甲苯磺酸萘普替尼获批临床

    2017-07-12

    标签: 药品注册  国产批文 
  • 2017一季度药品注册新增17个1类新药

    2017年第一季度药品注册申请逐月上升 17个1类新药进入CDE 8个外资品种首次在国内申报 甲磺酸奥希替尼片、达格列净片、磷酸芦可替尼片和瑞戈非尼片获批进口

    2017-04-07

    标签: 药品注册  第一季度 
  • 14个药品注册申请将进行临床试验数据自查核查

    1月4日,CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》称,决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

    2017-01-05

    标签: CFDA  药品注册 
  • 药品未注册备案获卫生证 出入境部门被判违法

    因认为该产品效果不好,要求退货又遭拒绝,而北京出入境检验检疫局(以下简称出入境检验局)却为该产品核发了“卫生证”。邹女士将出入境检验局诉至法院,朝阳法院判令出入境检验局为新动力氨基酸胶囊核发《卫生证书》的行为违法。

    2016-12-19

    标签: 药品注册 
  • 【前瞻】DDP-4仿制战还打不起来:大量仿制药上市要到2023年

    受一致性评价和药品注册法规变化的影响,目前我国药企普遍面临研发立项方向应如何选择的问题。我国药品临床批件从2015年起批量获批,因此在充分评估后,优质项目会启动临床试验。

    2016-11-02

    标签: 仿制药  药品注册  临床试验 
  • 【扩容】20新品种将列入新一批优先审评药品名单

    新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单共包括20个品种,涉及的上市公司包括丽珠集团、恒瑞医药、海思科、信立泰等,其中丽珠集团的注射用艾普拉唑和恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为上市申请,其余均为临床申请。

    2016-11-01

    标签: 药品注册  优先审评  儿童药 
  • 2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高培训班通知

    为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,2016年10月28-30日,“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高务实培训班”将在杭州市举办。欢迎有关工作人员积极参加学习!

    2016-10-13

    标签: 药品注册  医药培训 
  • 【出海】药品国际注册认证升级手册

    制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。那么,目前我国国际注册认证的开展情况如何?存在哪些问题?有何解决之道?

    2016-03-23

    标签: 药品注册 
  • 凤凰涅槃 or 大浪淘沙,药品注册拒批潮 谁会出局?

    中国药品注册改革利刃已经悬起,对很多中小型药企而言,市场的寒冬似乎将至,而令人思索的是,这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?

    2015-12-10

    标签: 药品注册 
  • CFDA关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告

    国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)

    2015-12-08

    标签: CFDA  药品注册  不批准 
  • 8药企药品注册申请数据造假

    对临床试验数据弄虚作假的申请人,按规定,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请。

    2015-11-17

    标签: 药品注册 
  • 大动作停不下来!优先审评审批将落地,10种情形可申请

    13日,CFDA又在官网挂出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》(以下简称(《征求意见稿》),初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求。

    2015-11-16

    标签: 药品注册  审评审批 
  • CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告(第230号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,实行如下药品注册审评审批政策。

    2015-11-13

    标签: 第230号  药品注册 
  • 关于举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报”培训班的通知

    为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。2015年11月19日-21日,全国医药技术市场协会将在成都市举办“药品注册申报工艺与生产工艺一致性研究及补充申请申报培训班”,欢迎参加!

    2015-11-09

    标签: 药品注册  一致性评价  医药培训 
  • 药品专利:不必谈之变色

    “140号文”规定到期6年前报临床2年前报生产,加上阿昔替尼等退审,令药企焦虑。“44号文”虽然没提专利,但是药品注册法规里面还是有相关的专利申报要求。因此,我们有必要梳理一下药品专利相关法规,透悉其来龙去脉,方能领悟其中的奥秘。

    2015-08-27

    标签: 药品专利  研发  药品注册 
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