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玲珑

  • “三驾马车”销售强劲,创新药营收首破百亿!石药再砸重金,未来要做这些……

    日前,石药集团发布2018年年报,公司实现营业收入210.29亿港元,同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力,公司创新药业务增长强劲,收入首次突破百亿港元,同比去年增长57.2%,占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入,公司2018年研发费用15.83亿港元,同比去年增长94.2%,报告期内,多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究,6个仿制药通过一致性评价,在美国收获6个ANDA,还有6个ANDA待获批……创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。

    2019-03-25

    标签: 创新药  石药集团  药企  玲珑 
  • “4+7”政策落地最新汇总!7大维度解析11个城市执行细则的异与同

    2018年12月,25个“4+7”带量采购中选品种公布,按照此前国家医保局部署,到2019年3月底,“4+7”带量采购应全面落地执行。截至目前,11个城市均已下达相关文件,明确具体执行时间与细则,米内网将从7大维度对不同城市在执行“4+7”带量采购的细则进行解析。

    2019-03-19

    标签: “4+7”  带量采购  执行细则  玲珑 
  • 跨国药企迎危机,10大明星药销售额将“跳水”,正大天晴、恒瑞、复星……机会来了

    近日,国外医药网站FiercePharma发布一份2019年可能在美国面临专利挑战风险的10大药品清单,罗氏抗癌“三驾马车”上榜,吉利德也有两款产品在列,辉瑞、GSK家喻户晓的明星药再次出现。从10大品牌药2018年全球销售情况看,一半以上的药品销售额同比去年下滑,随着专利保护到期,多个仿制药获批上市,这10大药品在2019年将面临更大的销售危机。那么这10大明星药在国内研发进展如何?

    2019-03-19

    标签: 跨国药企  明星药  销售额  专利挑战风险  玲珑 
  • 年销$32亿“降糖新宠”抢食500亿市场,国内6款GLP-1它卖得最火

    2月26日,礼来宣布,公司研发的GLP-1受体激动剂类降糖药度拉糖肽(商品名度易达)获得国家药监局批准进入中国市场。2018年度拉糖肽全球销售额达32亿美元,为礼来销售收入最高的产品。据米内网数据,全球已有8款GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市,其中有6款已进入国内市场,那么它们在国内市场表现如何?

    2019-03-05

    标签: GLP-1受体激动剂  降糖药  玲珑 
  • 29亿!我国首个生物类似药诞生,16家企业前仆后继,罗氏扛得住吗?

    2月25日,国家药监局发布通知,批准复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(HLX-01)上市申请,该产品成为我国首个获批的生物类似药。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高曾经对媒体表示,在一品双规条件下,首个上市的产品有可能占据一半的市场。

    2019-03-05

    标签: 利妥昔单抗注射液  HLX-01  生物类似药  玲珑 
  • 2019第三单,石药成“剁手狂魔”!小分子创新药、单抗……3-5年称霸抗癌领域

    日前,石药集团与海和生物宣布组建合资公司,联合开发海和生物旗下5个新药项目,这是2019年至今公司签订的第三单通过合作开发或收购的方式获得产品商业化授权的协议。恩必普、欧来宁等创新药收入节节攀升,让石药集团有了开启“买买买”模式的底气,在这种“外力”作用下,公司研发管线得到很大程度上的补充;此外,近几年来公司不断加大研发投入,提高自主研发能力,多个1类新药获批临床;在“内力+外力”双重作用下,抗肿瘤药领域领先企业即将诞生。

    2019-02-22

    标签: 新药  收购  合作开发  研发投入  玲珑 
  • 东阳光药爆发了!4品种首家过评、13个品种弯道超车、14个ANDA转报国内……

    日前,广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评,有望加速上市。截至目前,东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评,借力优先审评,公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年,东阳光药业在美国斩获14个ANDA,通过“国外转报国内”的方式,公司已有4个品种视同通过一致性评价,此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请,2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。

    2019-02-19

    标签: 药企  东阳光药业  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 3款重磅新药,5款类似药……2019年生物药蜂拥而至

    近几年来,生物药凭借着良好的治疗效果成为市场“新宠”,2018年经国家药监局批准上市的国产新药中,生物药占据“半壁江山”,据各跨国公司财报数据,2018年前三季度全球药品销售额TOP10中有8个属于生物药。米内网总经理/首席研究员张步泳认为,抗肿瘤及自身免疫疾病领域的生物药是未来10年持续研发的热点。

    2019-02-18

    标签: 生物药  新药  生物类似药  玲珑 
  • 超级医保局出手,药品结构调整初现端倪!带量采购未来有4大发展趋势

    2018年哪个政策对医药行业影响最大?带量采购首当其冲。11月,由医保局主导的“4+7”带量采购方案正式落地,A股医药板块应声下挫;12月,“4+7”带量采购中标结果公布,平均降幅超过50%,引起业界一片哗然;价格联动、主动申请降价……成为各省市招标采购网发文的关键词。

    2019-02-18

    标签: 医保局  带量采购  价格联动  降价  玲珑 
  • 历时7年,首个国产DPP4抑制剂上市,正大天晴、豪森……都不够这家药企快

    日前,江苏奥赛康药业沙格列汀片经国家药监局批准上市,这是国内首个DPP4抑制剂仿制药获批上市,江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业,且视同通过一致性评价。据米内网数据,目前国内市场已有5款DPP4抑制剂上市销售,均进入国家医保目录,放量可期。基于DPP4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位,国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈。

    2019-02-15

    标签: DPP4抑制剂  一致性评价  降糖药  玲珑 
  • 9个注射剂过评,8个超10亿注射剂最受“欢迎”,2019带量采购竞争白热化......

    日前,四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网统计,截至1月27日,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个受理号(涉及9个品种),其中有3个品种已入选首批“4+7”带量采购,5个品种有望入选第二批带量采购。从目前进展看,注射剂一致性评价总体竞争格局良好,从申报一致性评价及按新注册分类申请上市企业数看,12个品种申报企业数超5家,竞争较为激烈。

    2019-01-29

    标签: 注射剂  新注册分类  一致性评价  玲珑 
  • 吸入剂百亿市场仅恒瑞申报一致性评价,正大天晴、扬子江奋力追赶

    口服制剂一致性评价进行得如火如荼,注射剂一致性评价也有不少企业提前布局,吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元,4个单品年销超10亿。相比于其他剂型,吸入剂的制剂技术具备一定难度,截至目前,仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价,吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。

    2019-01-22

    标签: 吸入剂  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 18亿品种注射剂突围一致性评价,六千亿市场硝烟再起!五大药企取胜有奇招

    日前,恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产,视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点,但已有不少企业提前布局。据米内网数据,截至目前,已有34家企业(以集团计,下同)布局注射剂一致性评价,共申报157个品规(涉及67个品种),齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿,靠的是什么妙招?

    2019-01-22

    标签: 注射剂  一致性评价  一致性评价  仿制药  玲珑 
  • “毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……

    1月15日,华海药业发布公告称,EDQM(欧洲药典委员会)暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(欧洲药典适应性)证书,沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效,公司将对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。

    2019-01-17

    标签: 药企  毒素门  带量采购  ANDA  一致性评价  玲珑 
  • 降破“地板价”?33个注射剂主动降价,齐鲁、恒瑞、正大天晴……意欲何为

    日前,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,包括齐鲁、恒瑞、正大天晴等在内的10家药企生产的42个药品主动申请降价,最高降幅68.13%。有3个品种为“4+7”带量采购品种,落标的齐鲁制药、江苏豪森药业、江苏恒瑞医药在非试点地区主动降破“地板价”。在医保控费、带量采购、一致性评价等政策影响下,药品价格下调势必成为常态。

    2019-01-09

    标签: 注射剂  降价  带量采购  地板价  玲珑 
  • 10个1类新药、61个进口药,2018步入“新药年”!国内首个、审评最快、投入最大……

    2018年,在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下,我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增。据米内网统计,2018年国内共有10个1类新药获批上市,61个药品获批进口,创造多个国内首个、全球首发、审评审批最快、研发投入最大、史上最强……

    2019-01-02

    标签: 1类新药  进口药  临床急需  优先审评  玲珑 
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